Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän elämäntyylitasapainon ylläpitostrategioiden arviointi

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Sydänsairaus on johtava kuolinsyy ihmisillä Yhdysvalloissa. Se on suuri ongelma diabeetikoille. Metaboliseksi oireyhtymäksi ja esidiabetekseksi kutsutut sairaudet lisäävät diabeteksen ja sydänsairauksien riskiä. Metabolinen oireyhtymä on ryhmä häiriöitä, jotka esiintyvät samanaikaisesti. Kaiken kaikkiaan joka neljännellä amerikkalaisella aikuisella on metabolinen oireyhtymä. Se on yleisempää yli 40-vuotiailla. Metaboliseen oireyhtymään kuuluvat: 1) suuri vyötärön koko, 2) korkea triglyseridipitoisuus, 3) alhainen HDL-kolesteroli, 4) korkea verenpaine ja 5) korkea paastoverensokeri. Ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, on vähintään kolme näistä viidestä riskitekijästä. Esidiabeteksen katsotaan esiintyvän niillä, joilla on korkea paastoverensokeri alle diabeteksen rajan.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetesta ja metabolista oireyhtymää voidaan ehkäistä tai viivyttää tekemällä elämäntapamuutoksia. Ei tiedetä, mikä eniten auttaa ihmisiä jatkamaan näitä terveitä muutoksia ajan myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tapoja auttaa ihmisiä jatkamaan terveellisiä elämäntapoja, joita he ovat tehneet osallistuessaan diabeteksen ehkäisyohjelmaan nimeltä Group Lifestyle Balance (GLB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelman tehokkuus, johon on lisätty hiilihydraattien vähentämiseen ja nälänhallintaan keskittyvä ylläpitokomponentti verrattuna GLB-ohjelmaan, jossa on perinteinen ylläpito.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Alkuperäistä diabeteksen ehkäisyohjelman interventiota muutettiin 16 istunnon yksittäisestä interventiosta 12 istunnon ryhmäpohjaiseksi ohjelmaksi nimeltä Group Lifestyle Balance (GLB). Diabetes Prevention Support Center (DPSC) on perustettu valvomaan diabeteksen ehkäisyn ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisen toteuttamista eri yhteisöissä. GLB on 12 istunnon ryhmäpohjainen ohjelma, joka keskittyy vähärasvaiseen ruokavalioon, painonpudotukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen. Tämä näyttöön perustuva interventio on suunnattu niille, joilla on esidiabetes ja/tai metabolinen oireyhtymä. Lisätään kuukausittainen ylläpitokomponentti, joka tarjoaa tukea 12-kertaisen kurssin suorittaneiden henkilöiden auttamisessa terveiden elämäntapojen muutosten ylläpitämisessä.

Hiilihydraattien vähentämiseen ja nälänhallintaan keskittyvän lisätyn ylläpitokomponentin tehokkuutta (painonpudotuksen kannalta) verrataan perinteiseen ylläpitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko GLB:n perinteiseen huoltoon (GLB-TM) tai GLB- ja hiilihydraattipitoiseen huoltoon (GLB-CRM). Jokaisessa interventiotehtävässä on kaksi noin 15 henkilön ryhmää, yhteensä noin 30 koehenkilöä interventioryhmää kohden ja yhteensä noin 60 koehenkilöä. Tehokkuus molemmissa ryhmissä arvioidaan interventiota edeltävin ja jälkeisin mittauksin, jotka koskevat ruokavaliota (painonpudotus) ja fyysistä aktiivisuutta (intervention kulmakiviä), sekä kahden tavoitteen saavuttamista: 7 prosentin painonpudotus vuoden loppuun mennessä. 6 kuukautta ja 150 minuuttia liikuntaa viikossa. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat Framingham Score -arvolla arvioitu globaalin sydän- ja verisuonitautiriskin väheneminen, metabolisen oireyhtymän (NCEP ATP III) esiintyminen ja verensokerin lasku. Toistetut toimenpiteet hankitaan kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua lisäarviointia ja vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Diabetes Prevention Support Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-diabeettiset potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä JA/TAI esidiabetes, voivat osallistua tähän hankkeeseen seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Metabolinen oireyhtymä:

    Potilaat, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 ja joilla on vähintään 3 seuraavista metabolisen oireyhtymän riskitekijöistä:

    • Vyötärön ympärysmitta (>40 tuumaa miehet, >35 tuumaa naiset)
    • Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen) tai ≥85 mmHg (diastolinen) TAI diagnosoitu verenpaine
    • Matala HDL-taso (<40 mg/dl miehet, <50 mg/dl naiset)
    • Kohonnut triglyseriditaso ≥150 mg/dl
    • Paastoglukoosi ≥100mg/dl ja <126mg/dl
  2. Esidiabetes:

Potilaat, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 ja joilla on esidiabetes (paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl ja < 126 mg/dl)

Kaikki toimenpiteet olisi pitänyt toteuttaa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää osallistujan lääkärin allekirjoitusta liikuntalupalomakkeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetes tai seulonnan tuloksena todettu diabetes
  • Ikä <18 vuotta
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä (tai viimeisten 6 viikon aikana) raskaana tai imettävät
  • Jokainen potilas, jonka lääkäri ei katso ehdokkaaksi
  • Kaikki potilaat, jotka aikovat poistua alueelta ennen GILS-hoidon päättymistä
  • Jokainen potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GLB Traditional Maintenance (TM)
Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelman perinteinen ylläpito: GLB 12 -ydinistunnon päätyttyä osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty GLB-ohjelmaan Traditional Maintenance (TM), osallistuvat kuukausittaisiin ylläpitoistuntoihin auttaakseen heitä ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja, jotka he ovat omaksuneet ohjelman aikana. 12 ydinistuntoa.
Käyttäytyminen: GLB Traditional Maintenance (TM)
GLB 12 -ydinistunnon päätyttyä osallistujat määrätään satunnaisesti joko Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelman perinteiseen ylläpitoon tai GLB Carb -painotteiseen ylläpitoon. Osallistujat osallistuvat kuukausittain ylläpitoistuntoihin auttaakseen heitä ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja, jotka he ovat omaksuneet 12 Core-istunnon aikana. Lisäksi he saavat tietoa terveellisestä hiilihydraattien saannista ja nälänhallinnasta.
Active Comparator: GLB-Carb-focused Maintenance (CF)
Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelman hiilihydraattipainotteinen ylläpito: GLB 12 -ydinistunnon päätyttyä GLB Carb -focused Maintenance (CF) -ohjelmaan satunnaisesti määrätyt osallistujat osallistuvat kuukausittaisiin huoltoistuntoihin auttaakseen heitä ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja, jotka he ovat omaksuneet aikanaan. 12 Core-istuntoa. Lisäksi he saavat tietoa terveellisestä hiilihydraattien saannista ja nälänhallinnasta.
Käyttäytyminen: GLB-Carb-focused Maintenance (CF)
GLB 12 -ydinistunnon päätyttyä osallistujat määrätään satunnaisesti joko Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelman perinteiseen ylläpitoon tai GLB Carb -painotteiseen ylläpitoon. GLB-CF:n osallistujat osallistuvat kuukausittain ylläpitoistuntoihin auttaakseen heitä ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja, jotka he ovat omaksuneet 12 Core-istunnon aikana. Lisäksi he saavat tietoa terveellisestä hiilihydraattien saannista ja nälänhallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Paino mitattiin kahdesti ilman kenkiä lasketulla keskiarvolla; Osallistujia pyydettiin riisumaan kenkänsä jokaisen mittauksen yhteydessä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Sertifioitu tutkimusassistentti mittasi kokonaiskolesterolin vähintään kahdeksan tunnin paaston jälkeen Cholestech LDX -järjestelmällä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli mitattiin vähintään kahdeksan tunnin paaston jälkeen käyttämällä Cholestech LDX System -järjestelmää.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Sertifioitu tutkimusassistentti mittasi matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin vähintään kahdeksan tunnin paaston jälkeen Cholestech LDX -järjestelmällä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Sertifioitu tutkimusassistentti mittasi triglyseridit vähintään kahdeksan tunnin paaston jälkeen Cholestech LDX -järjestelmällä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Sertifioitu tutkimusassistentti mittasi paastoplasman glukoosipitoisuuden vähintään kahdeksan tunnin paaston jälkeen Cholestech LDX -järjestelmällä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Laskimoveren avulla kerätty HbA1c-taso heijastaa glukoosipitoisuutta edelliseltä ajanjaksolta (noin 8-12 viikkoa yksilöstä riippuen) ja antaa viitteen pitkäaikaisesta glykeemisestä hallinnasta.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa oikeasta käsivarresta viiden minuutin levon jälkeen. Ensimmäinen esiintyminen ja viimeinen kuultu (vaihe V) Korotkoffin ääniä käytettiin painelukemien määrittämiseen; mittaukset toistettiin kahdesti kolmenkymmenen sekunnin odotuskerran välillä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa oikeasta käsivarresta viiden minuutin levon jälkeen. Ensimmäinen esiintyminen ja viimeinen kuultu (vaihe V) Korotkoffin ääniä käytettiin painelukemien määrittämiseen; mittaukset toistettiin kahdesti kolmenkymmenen sekunnin odotuskerran välillä.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta mitattiin alemman kylkiluun reunan ja suoliluun harjan välisestä keskikohdasta; mittaus toistettiin kahdesti ja keskiarvo laskettiin.
Mitattu 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta ylläpitoryhmään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Robert C. Atkins Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO08120047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa