Evaluering av Group Lifestyle Balance Maintenance Strategies
Hjertesykdom er en ledende dødsårsak hos mennesker i USA. Det er et stort problem for de med diabetes. Tilstander kalt metabolsk syndrom og pre-diabetes øker risikoen for diabetes og hjertesykdom. Det metabolske syndromet er en gruppe lidelser som oppstår samtidig. Totalt sett har én av fire amerikanske voksne det metabolske syndromet. Det er mer vanlig hos personer over 40 år. Det metabolske syndromet inkluderer: 1) stor midjestørrelse, 2) høye triglyserider, 3) lavt HDL-kolesterol, 4) høyt blodtrykk og 5) høyt fastende blodsukker. Personer med metabolsk syndrom har minst tre av disse fem risikofaktorene. Pre-diabetes anses å være tilstede hos de med høyt fastende blodsukkernivå under diabetesområdet.
Forskning har vist at diabetes type 2 og det metabolske syndromet kan forebygges eller forsinkes ved å gjøre livsstilsendringer. Det er ikke kjent hva som mest vil hjelpe folk til å fortsette disse sunne endringene over tid. Hensikten med denne studien er å se på måter å hjelpe folk til å fortsette de sunne livsstilsendringene de har gjort mens de har deltatt i et diabetesforebyggende program kalt Group Lifestyle Balance (GLB).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme effektiviteten til Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet med en ekstra vedlikeholdskomponent som fokuserer på karbohydratreduksjon og sultkontroll sammenlignet med GLB-programmet med tradisjonelt vedlikehold.
Forskningsdesign og metoder: Den opprinnelige intervensjonen til diabetesforebyggingsprogrammet ble modifisert fra en individuell intervensjon på 16 sesjoner til et gruppebasert program på 12 sesjoner kalt Group Lifestyle Balance (GLB). Diabetes Prevention Support Center (DPSC) er opprettet for å overvåke implementeringen av diabetesforebygging og CVD-risikoreduksjon i ulike miljøer. GLB er et 12-sesjons gruppebasert program som fokuserer på et fettfattig kosthold, vekttap og fysisk aktivitet. Denne evidensbaserte intervensjonen er rettet mot de med pre-diabetes og/eller det metabolske syndromet. En månedlig vedlikeholdskomponent vil bli lagt til som gir støtte til å hjelpe personer som har fullført kurset på 12 økter med å opprettholde sunn livsstilsendringer.
Effekten (i form av vektreduksjon) av en ekstra vedlikeholdskomponent med fokus på karbohydratreduksjon og sultkontroll vil bli sammenlignet med tradisjonelt vedlikehold. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten GLB tradisjonell vedlikehold (GLB-TM) eller GLB og karbohydratredusert vedlikehold (GLB-CRM). Det vil være to grupper på ca. 15 forsøkspersoner i hver intervensjonsoppgave, for totalt ca. 30 forsøkspersoner per intervensjonsgruppe og ca. 60 forsøkspersoner som deltar totalt. Effekten i begge gruppene vil bli vurdert ved mål før og etter intervensjon av kosthold (vekttap) og fysisk aktivitet (hovedsteinene i intervensjonen), samt oppnåelse av de to målene: et vekttap på 7 % innen utgangen av 6 måneder og 150 minutter fysisk aktivitet per uke. Sekundære utfall som skal evalueres inkluderer reduksjon av global CVD-risiko, som vurdert av Framingham Score, tilstedeværelsen av metabolsk syndrom (NCEP ATP III) og et fall i blodsukker. Gjentatte tiltak vil bli innhentet etter seks måneder og ett år for videre evaluering og sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-diabetespasienter med metabolsk syndrom OG/ELLER pre-diabetes er kvalifisert for dette prosjektet basert på følgende kriterier:
Metabolsk syndrom:
Pasienter med BMI ≥ 25 kg/m2, med minst 3 av følgende risikofaktorer for metabolsk syndrom:
- Midjeomkrets (>40 tommer menn, >35 tommer kvinner)
- Blodtrykk ≥130 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnostisert hypertensjon
- Lavt HDL-nivå (<40 mg/dL menn, <50 mg/dL kvinner)
- Forhøyet triglyseridnivå ≥150 mg/dL
- Fastende glukose ≥100mg/dL og <126mg/dL
- Pre-diabetes:
Pasienter med en BMI ≥25 kg/m2 og pre-diabetes (fastende glukose ≥100 mg/dL og <126mg/dL)
Alle tiltak skal ha vært iverksatt innen ett år etter påmelding til studiet. En tillatelse til fysisk aktivitetsskjema må være signert av deltakerens lege for å kunne delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diabetes eller diabetes diagnostisert som et resultat av screeningen
- Alder <18 år
- Kvinner som for øyeblikket (eller i løpet av de siste 6 ukene) er gravide eller ammer
- Enhver pasient som av legen deres anses for ikke å være en kandidat
- Enhver pasient som planlegger å forlate området før slutten av GILS
- Enhver pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLB Tradisjonell vedlikehold (TM)
Group Lifestyle Balance (GLB)-program Tradisjonell vedlikehold: Etter fullføring av GLB 12 kjerneøktene, vil deltakere som er tilfeldig tildelt GLB-programmet Traditional Maintenance (TM) delta på månedlige vedlikeholdsøkter for å hjelpe dem med å opprettholde den sunne livsstilen de har tatt i bruk i løpet av 12 kjerneøkter.
|
Etter fullføring av GLB 12 kjerneøktene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet tradisjonelt vedlikehold eller GLB Carb-fokusert vedlikehold.
Deltakerne vil delta på månedlige vedlikeholdsøkter for å hjelpe dem med å opprettholde den sunne livsstilen de har tatt i bruk i løpet av de 12 kjerneøktene.
I tillegg vil de få informasjon om sunt karbohydratinntak og sultmestring.
|
|
Aktiv komparator: GLB-karbo-fokusert vedlikehold (CF)
Gruppelivsstilsbalanse (GLB)-program Karb-fokusert vedlikehold: Etter fullføring av GLB 12 kjerneøkter, vil deltakere som er tilfeldig tildelt GLB Carb-fokusert vedlikehold (CF) delta på månedlige vedlikeholdsøkter for å hjelpe dem med å opprettholde den sunne livsstilen de har tatt i bruk i løpet av de 12 kjernesesjonene.
I tillegg vil de få informasjon om sunt karbohydratinntak og sultmestring.
|
Etter fullføring av GLB 12 kjerneøktene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet tradisjonelt vedlikehold eller GLB Carb-fokusert vedlikehold.
GLB-CF-deltakere vil delta på månedlige vedlikeholdsøkter for å hjelpe dem med å opprettholde den sunne livsstilen de har tatt i bruk i løpet av de 12 kjerneøktene.
I tillegg vil de få informasjon om sunt karbohydratinntak og sultmestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Vekten ble målt to ganger uten sko med gjennomsnittet beregnet; deltakerne ble bedt om å fjerne skoene ved hvert tiltak.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Totalt kolesterol ble målt etter minst åtte timers faste ved bruk av Cholestech LDX-systemet av en sertifisert forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol ble målt etter minst åtte timers faste ved bruk av Cholestech LDX System av en sertifisert forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ble målt etter minst åtte timers faste ved bruk av Cholestech LDX System av en sertifisert forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Triglyserider ble målt etter minst åtte timers faste ved bruk av Cholestech LDX-systemet av en sertifisert forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Fastende plasmaglukose ble målt etter minst åtte timers faste ved bruk av Cholestech LDX-systemet av en sertifisert forskningsassistent.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Innsamlet via venøs blodprøve, reflekterer HbA1c-nivået glukosekonsentrasjonen over forrige periode (ca. 8-12 uker, avhengig av individ) og gir en indikasjon på langsiktig glykemisk kontroll.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Blodtrykket ble målt i sittende stilling i høyre arm etter fem minutters hvile.
Første opptreden og sist hørte (fase V) Korotkoffs lyder ble brukt til å definere trykkavlesningene; tiltakene ble gjentatt to ganger med tretti sekunders ventetid mellom hver avlesning.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Blodtrykket ble målt i sittende stilling i høyre arm etter fem minutters hvile.
Første opptreden og sist hørte (fase V) Korotkoffs lyder ble brukt til å definere trykkavlesningene; tiltakene ble gjentatt to ganger med tretti sekunders ventetid mellom hver avlesning.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet mellom den nedre ribbekanten og hoftekammen; målingen ble gjentatt to ganger og gjennomsnittet ble beregnet.
|
Målt 8 måneder etter intervensjon og 4 måneder etter randomisering til vedlikeholdsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO08120047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .