Csoportos életmód-egyensúly fenntartási stratégiák értékelése
A szívbetegség a vezető halálok az Egyesült Államokban. Ez komoly probléma a cukorbetegek számára. A metabolikus szindrómának és a prediabétesznek nevezett állapotok növelik a cukorbetegség és a szívbetegség kockázatát. A metabolikus szindróma olyan rendellenességek csoportja, amelyek egyidejűleg fordulnak elő. Összességében minden negyedik amerikai felnőttnek van metabolikus szindrómája. Gyakrabban fordul elő 40 év felettieknél. A metabolikus szindróma a következőket tartalmazza: 1) nagy derékbőség, 2) magas trigliceridszint, 3) alacsony HDL-koleszterinszint, 4) magas vérnyomás és 5) magas éhomi vércukorszint. A metabolikus szindrómában szenvedőknek az öt kockázati tényező közül legalább három van. Prediabétesznek tekinthető azoknál, akiknél magas éhomi vércukorszint a cukorbetegség tartománya alatt van.
A kutatások kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegség és a metabolikus szindróma megelőzhető vagy késleltethető életmódváltással. Nem ismert, hogy mi segíti leginkább az embereket ezeknek az egészséges változásoknak az idő múlásával történő folytatásában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a módokat, amelyek segítségével az emberek folytathatják az egészséges életmódbeli változtatásokat, amelyeket a Group Lifestyle Balance (GLB) nevű cukorbetegség-megelőzési programban való részvételük során hajtottak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A Group Lifestyle Balance (GLB) program hatékonyságának meghatározása a szénhidrát-csökkentésre és az éhségkezelésre összpontosító hozzáadott karbantartási komponenssel a hagyományos karbantartást végző GLB programhoz képest.
Kutatási terv és módszerek: Az eredeti Diabetes Prevention Program beavatkozást 16 alkalomból álló egyéni beavatkozásról 12 alkalomból álló csoportalapú programra módosították, a Group Lifestyle Balance (GLB) néven. A Diabetes Prevention Support Center (DPSC) azért jött létre, hogy felügyelje a cukorbetegség megelőzésének és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésének megvalósítását különböző közösségi környezetben. A GLB egy 12 alkalomból álló csoportos program, amely az alacsony zsírtartalmú étrendre, a fogyásra és a fizikai aktivitásra összpontosít. Ez a bizonyítékokon alapuló beavatkozás a prediabéteszes és/vagy metabolikus szindrómában szenvedőkre irányul. Egy havi karbantartási komponenssel egészül ki, amely támogatást nyújt azoknak az egyéneknek, akik a 12 alkalomból álló tanfolyamot elvégezték az egészséges életmód megváltoztatásában.
A szénhidrátcsökkentésre és az éhségkezelésre összpontosító hozzáadott karbantartó komponens hatékonysága (a súlycsökkentés szempontjából) a hagyományos karbantartáshoz fog hasonlítani. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a GLB hagyományos karbantartási (GLB-TM) vagy a GLB és szénhidrát csökkentett karbantartási (GLB-CRM) programba. Minden egyes beavatkozási feladatban két, körülbelül 15 alanyból álló csoport lesz, intervenciós csoportonként összesen körülbelül 30 alany, és összesen körülbelül 60 alany vesz részt. A hatékonyságot mindkét csoportban a beavatkozás előtti és utáni diéta (fogyás) és fizikai aktivitás (a beavatkozás alapkövei) mérésével, valamint a két cél elérésével értékelik: 7%-os fogyás az év végére. Heti 6 hónap és 150 perc fizikai aktivitás. Az értékelendő másodlagos kimenetelek közé tartozik a globális szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése a Framingham Score alapján, a metabolikus szindróma (NCEP ATP III) jelenléte és a vércukorszint csökkenése. A további értékelés és összehasonlítás érdekében hat hónap és egy év elteltével ismételt intézkedésekre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Metabolikus szindrómában ÉS/VAGY prediabéteszben szenvedő nem cukorbetegek jogosultak ebbe a projektbe az alábbi kritériumok alapján:
Metabolikus szindróma:
25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek, akiknél a metabolikus szindróma alábbi kockázati tényezői közül legalább 3 fennáll:
- Derékbőség (>40 hüvelyk férfiak, >35 hüvelyk nők)
- Vérnyomás ≥130 Hgmm (szisztolés) vagy ≥85 Hgmm (diasztolés) VAGY az anamnézisben diagnosztizált magas vérnyomás
- Alacsony HDL-szint (<40 mg/dl férfiak, <50 mg/dl nők)
- Emelkedett trigliceridszint ≥150 mg/dl
- Éhgyomri glükóz ≥100mg/dl és <126mg/dl
- Pre-diabetes:
Betegek, akiknek BMI értéke ≥25 kg/m2 és prediabétesz (éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl és <126mg/dl)
Minden intézkedést meg kellett volna tenni a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül. A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő orvosának alá kell írnia a fizikai aktivitásra vonatkozó engedélyt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cukorbetegség vagy a szűrés eredményeként diagnosztizált cukorbetegség
- Életkor <18 év
- Olyan nők, akik jelenleg (vagy az elmúlt 6 hete) terhesek vagy szoptatnak
- Bármely beteg, akit az orvosa nem jelölt
- Minden olyan beteg, aki azt tervezi, hogy elhagyja a területet a GILS vége előtt
- Minden olyan beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GLB hagyományos karbantartás (TM)
Csoportos életmód-egyensúly (GLB) program Hagyományos karbantartás: A GLB 12 alapfoglalkozásának befejezése után a GLB Traditional Maintenance (TM) programba véletlenszerűen beosztott résztvevők havi karbantartási üléseken vesznek részt, hogy segítsék őket abban, hogy fenntartsák az egészséges életmódjukat, amelyet a program során felvettek. 12 fő munkamenet.
|
A GLB 12 alapfoglalkozásának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Group Lifestyle Balance (GLB) program hagyományos karbantartására vagy a GLB szénhidrát-központú karbantartásra.
A résztvevők havi karbantartási foglalkozásokon vesznek részt, hogy segítsék őket abban, hogy fenntartsák az egészséges életmódjukat, amelyet a 12 Core ülés során alkalmaztak.
Emellett tájékoztatást kapnak az egészséges szénhidrátbevitelről és az éhségkezelésről.
|
|
Aktív összehasonlító: GLB-Carb-központú karbantartás (CF)
Csoportos életmód-egyensúly (GLB) program, szénhidrát-központú karbantartás: A GLB 12 alapvető ülésszakának befejezése után a GLB szénhidrát-központú karbantartáshoz (CF) véletlenszerűen beosztott résztvevők havi karbantartási üléseken vesznek részt, hogy segítsék őket az egészséges életmód fenntartásában a 12 Core session.
Emellett tájékoztatást kapnak az egészséges szénhidrátbevitelről és az éhségkezelésről.
|
A GLB 12 alapfoglalkozásának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Group Lifestyle Balance (GLB) program hagyományos karbantartására vagy a GLB szénhidrát-központú karbantartásra.
A GLB-CF résztvevői havi karbantartási üléseken vesznek részt, hogy segítsék őket abban, hogy fenntartsák az egészséges életmódot, amelyet a 12 Core ülés során alkalmaztak.
Emellett tájékoztatást kapnak az egészséges szénhidrátbevitelről és az éhségkezelésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
A súlyt kétszer mértük meg cipő nélkül, a számított átlaggal; a résztvevőket megkérték, hogy minden egyes intézkedésnél vegyék le cipőjüket.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Az összkoleszterinszintet legalább nyolcórás koplalás után mérte meg a Cholestech LDX rendszerrel egy minősített kutatóasszisztens.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint legalább nyolcórás koplalás után mérte meg a Cholestech LDX System segítségével egy minősített kutatói asszisztens.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint legalább nyolcórás koplalás után mérte a Cholestech LDX System segítségével egy minősített kutatói asszisztens.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
A triglicerideket legalább nyolcórás koplalás után mérte meg a Cholestech LDX rendszerrel egy minősített kutatói asszisztens.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Az éhgyomri plazma glükózszintjét legalább nyolcórás koplalás után mérte meg a Cholestech LDX rendszerrel egy minősített kutatóasszisztens.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
A vénás vérvétellel összegyűjtött HbA1c-szint az előző időszak glükózkoncentrációját tükrözi (kb. 8-12 hét, egyéntől függően), és hosszú távú glikémiás kontrollt jelez.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Öt perc pihenés után a jobb karban ülő helyzetben mértük a vérnyomást.
Első megjelenés és utoljára hallott (V. fázis) Korotkoff hangjait használták a nyomásértékek meghatározásához; a méréseket kétszer megismételtük harminc másodperces várakozással az egyes leolvasások között.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Öt perc pihenés után a jobb karban ülő helyzetben mértük a vérnyomást.
Első megjelenés és utoljára hallott (V. fázis) Korotkoff hangjait használták a nyomásértékek meghatározásához; a méréseket kétszer megismételtük harminc másodperces várakozással az egyes leolvasások között.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
A derékkörfogatot az alsó bordaszegély és a csípőtaraj közötti felezőponton mértük; a mérést kétszer megismételtük, és kiszámoltuk az átlagot.
|
A beavatkozás után 8 hónappal és a karbantartó csoportba való randomizálás után 4 hónappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO08120047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .