Bewertung von Strategien zur Aufrechterhaltung des Lebensstilgleichgewichts in der Gruppe
Herzerkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen in den Vereinigten Staaten. Es ist ein großes Problem für Menschen mit Diabetes. Zustände, die als metabolisches Syndrom und Prädiabetes bezeichnet werden, erhöhen das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen. Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe von Erkrankungen, die gleichzeitig auftreten. Insgesamt hat jeder vierte amerikanische Erwachsene das metabolische Syndrom. Es ist häufiger bei Menschen über 40 Jahren. Das metabolische Syndrom umfasst: 1) großen Taillenumfang, 2) hohe Triglyceride, 3) niedriges HDL-Cholesterin, 4) hohen Blutdruck und 5) hohen Nüchternblutzucker. Menschen mit dem metabolischen Syndrom haben mindestens drei dieser fünf Risikofaktoren. Es wird davon ausgegangen, dass Prädiabetes bei Personen mit hohen Nüchternblutzuckerwerten unterhalb des Diabetesbereichs vorliegt.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Typ-2-Diabetes und das metabolische Syndrom durch Änderungen des Lebensstils verhindert oder verzögert werden können. Es ist nicht bekannt, was Menschen am meisten helfen wird, diese gesunden Veränderungen im Laufe der Zeit fortzusetzen. Der Zweck dieser Studie ist es, nach Möglichkeiten zu suchen, Menschen dabei zu helfen, die Änderungen ihres gesunden Lebensstils fortzusetzen, die sie während der Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm namens Group Lifestyle Balance (GLB) vorgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Group Lifestyle Balance (GLB)-Programms mit einer zusätzlichen Erhaltungskomponente, die sich auf die Kohlenhydratreduktion und das Hungermanagement konzentriert, im Vergleich zum GLB-Programm mit traditioneller Erhaltung.
Forschungsdesign und Methoden: Die ursprüngliche Intervention des Diabetes-Präventionsprogramms wurde von einer Einzelintervention mit 16 Sitzungen in ein gruppenbasiertes Programm mit 12 Sitzungen namens Group Lifestyle Balance (GLB) geändert. Das Diabetes Prevention Support Center (DPSC) wurde gegründet, um die Umsetzung der Diabetesprävention und der Reduzierung des CVD-Risikos in verschiedenen kommunalen Einrichtungen zu überwachen. GLB ist ein gruppenbasiertes Programm mit 12 Sitzungen, das sich auf eine fettarme Ernährung, Gewichtsabnahme und körperliche Aktivität konzentriert. Diese evidenzbasierte Intervention richtet sich an Personen mit Prädiabetes und/oder dem metabolischen Syndrom. Eine monatliche Erhaltungskomponente wird hinzugefügt, die Unterstützung bei der Unterstützung von Personen bietet, die den 12-Sitzungen-Kurs bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Lebensweise abgeschlossen haben.
Die Wirksamkeit (in Bezug auf die Gewichtsreduktion) einer zusätzlichen Erhaltungskomponente, die sich auf die Kohlenhydratreduktion und das Hungermanagement konzentriert, wird mit der traditionellen Erhaltung verglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der traditionellen GLB-Erhaltungstherapie (GLB-TM) oder der GLB- und kohlenhydratreduzierten Erhaltungstherapie (GLB-CRM) zugeteilt. Es wird zwei Gruppen von ungefähr 15 Probanden in jeder Interventionsaufgabe geben, was insgesamt ungefähr 30 Probanden pro Interventionsgruppe und ungefähr 60 teilnehmenden Probanden insgesamt ergibt. Die Wirksamkeit in beiden Gruppen wird durch Maßnahmen vor und nach der Intervention in Bezug auf Ernährung (Gewichtsverlust) und körperliche Aktivität (die Eckpfeiler der Intervention) sowie das Erreichen der beiden Ziele bewertet: eine Gewichtsabnahme von 7 % bis zum Ende 6 Monate und 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche. Zu den sekundären Endpunkten, die bewertet werden müssen, gehören die Verringerung des globalen kardiovaskulären Risikos, wie anhand des Framingham-Scores bewertet, das Vorliegen eines metabolischen Syndroms (NCEP ATP III) und ein Abfall des Blutzuckers. Wiederholungsmessungen werden nach sechs Monaten und einem Jahr zur weiteren Auswertung und zum Vergleich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nichtdiabetische Patienten mit metabolischem Syndrom UND/ODER Prädiabetes sind für dieses Projekt auf der Grundlage der folgenden Kriterien geeignet:
Metabolisches Syndrom:
Patienten mit BMI ≥ 25 kg/m2, mit mindestens 3 der folgenden Risikofaktoren für das metabolische Syndrom:
- Taillenumfang (>40 Zoll Männer, >35 Zoll Frauen)
- Blutdruck ≥130 mmHg (systolisch) oder ≥85 mmHg (diastolisch) ODER diagnostizierter Bluthochdruck in der Vorgeschichte
- Niedriger HDL-Spiegel (<40 mg/dL Männer, <50 mg/dL Frauen)
- Erhöhter Triglyceridspiegel ≥150 mg/dl
- Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl
- Prädiabetes:
Patienten mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 und Prädiabetes (Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl)
Alle Maßnahmen sollten innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie getroffen worden sein. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss vom Arzt des Teilnehmers ein Formular für die Erlaubnis zur körperlichen Aktivität unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Diabetes oder Diabetes, der als Ergebnis des Screenings diagnostiziert wurde
- Alter <18 Jahre alt
- Frauen, die derzeit (oder innerhalb der letzten 6 Wochen) schwanger sind oder stillen
- Jeder Patient, der von seinem Arzt als kein Kandidat angesehen wird
- Jeder Patient, der plant, den Bereich vor dem Ende der GILS zu verlassen
- Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GLB Traditionelle Wartung (TM)
Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm Traditional Maintenance: Nach Abschluss der GLB 12-Kernsitzungen nehmen Teilnehmer, die zufällig dem GLB-Programm Traditional Maintenance (TM) zugeteilt werden, an monatlichen Erhaltungssitzungen teil, um sie bei der Aufrechterhaltung des gesunden Lebensstils zu unterstützen, den sie während des Programms angenommen haben 12 Kernsitzungen.
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Nach Abschluss der GLB 12-Kernsitzungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem traditionellen Erhaltungsprogramm des Group Lifestyle Balance (GLB)-Programms oder dem kohlenhydratorientierten GLB-Erhaltungsprogramm zugeteilt.
Die Teilnehmer nehmen an monatlichen Wartungssitzungen teil, um ihnen dabei zu helfen, den gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten, den sie während der 12 Kernsitzungen angenommen haben.
Außerdem erhalten sie Informationen zur gesunden Kohlenhydrataufnahme und zum Hungermanagement.
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Aktiver Komparator: GLB-Kohlenhydrat-fokussierte Erhaltung (CF)
Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm Kohlenhydratorientierte Erhaltung: Nach Abschluss der 12 GLB-Kernsitzungen nehmen die Teilnehmer, die zufällig der GLB-Kohlenhydratorientierten Erhaltung (CF) zugeteilt werden, an monatlichen Erhaltungssitzungen teil, um sie bei der Aufrechterhaltung des gesunden Lebensstils zu unterstützen, den sie währenddessen angenommen haben die 12 Kernsitzungen.
Darüber hinaus erhalten sie Informationen zur gesunden Kohlenhydrataufnahme und zum Hungermanagement.
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Nach Abschluss der GLB 12-Kernsitzungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem traditionellen Erhaltungsprogramm des Group Lifestyle Balance (GLB)-Programms oder dem kohlenhydratorientierten GLB-Erhaltungsprogramm zugeteilt.
GLB-CF-Teilnehmer nehmen an monatlichen Erhaltungssitzungen teil, um sie dabei zu unterstützen, den gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten, den sie während der 12 Kernsitzungen angenommen haben.
Außerdem erhalten sie Informationen zur gesunden Kohlenhydrataufnahme und zum Hungermanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Das Gewicht wurde zweimal ohne Schuhe gemessen, wobei der Durchschnitt berechnet wurde; Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schuhe bei jeder Messung auszuziehen.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Das Gesamtcholesterin wurde nach mindestens achtstündigem Fasten unter Verwendung des Cholestech LDX-Systems von einem zertifizierten Forschungsassistenten gemessen.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wurde nach mindestens achtstündiger Fastenzeit unter Verwendung des Cholestech LDX-Systems von einem zertifizierten Forschungsassistenten gemessen.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wurde nach mindestens achtstündigem Fasten unter Verwendung des Cholestech LDX-Systems von einem zertifizierten Forschungsassistenten gemessen.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Die Triglyceride wurden nach mindestens achtstündigem Fasten unter Verwendung des Cholestech LDX-Systems von einem zertifizierten Forschungsassistenten gemessen.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Die Nüchtern-Plasmaglukose wurde nach mindestens achtstündigem Fasten unter Verwendung des Cholestech LDX-Systems von einem zertifizierten Forschungsassistenten gemessen.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Der über eine venöse Blutabnahme entnommene HbA1c-Wert spiegelt die Glukosekonzentration im vorangegangenen Zeitraum (ca. 8-12 Wochen, je nach Person) wider und liefert einen Hinweis auf die langfristige glykämische Kontrolle.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Der Blutdruck wurde im Sitzen am rechten Arm nach fünf Minuten Ruhe gemessen.
Erstes Erscheinen und letztes Hören (Phase V) Korotkoffs Geräusche wurden verwendet, um die Druckmesswerte zu definieren; die Messungen wurden zweimal mit einer Wartezeit von 30 Sekunden zwischen jeder Ablesung wiederholt.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Der Blutdruck wurde im Sitzen am rechten Arm nach fünf Minuten Ruhe gemessen.
Erstes Erscheinen und letztes Hören (Phase V) Korotkoffs Geräusche wurden verwendet, um die Druckmesswerte zu definieren; die Messungen wurden zweimal mit einer Wartezeit von 30 Sekunden zwischen jeder Ablesung wiederholt.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen; die Messung wurde zweimal wiederholt und der Durchschnitt berechnet.
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Gemessen 8 Monate nach der Intervention und 4 Monate nach der Randomisierung in die Erhaltungsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO08120047
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