Hodnocení strategií udržování rovnováhy životního stylu ve skupině
Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u lidí ve Spojených státech. Je to velký problém pro lidi s cukrovkou. Stavy zvané metabolický syndrom a prediabetes zvyšují riziko cukrovky a srdečních chorob. Metabolický syndrom je skupina poruch, které se vyskytují současně. Celkově má metabolický syndrom jeden ze čtyř dospělých Američanů. Je častější u lidí starších 40 let. Metabolický syndrom zahrnuje: 1) velký pas, 2) vysoké triglyceridy, 3) nízký HDL cholesterol, 4) vysoký krevní tlak a 5) vysokou hladinu cukru v krvi nalačno. Lidé s metabolickým syndromem mají alespoň tři z těchto pěti rizikových faktorů. Předpokládá se, že prediabetes je přítomen u osob s vysokou hladinou cukru v krvi nalačno pod rozmezím diabetu.
Výzkum ukázal, že diabetu 2. typu a metabolickému syndromu lze předejít nebo je oddálit změnou životního stylu. Není známo, co lidem nejvíce pomůže v těchto zdravých změnách v průběhu času pokračovat. Účelem této studie je podívat se na způsoby, jak pomoci lidem pokračovat ve změnách zdravého životního stylu, které provedli, když se účastnili programu prevence diabetu nazvaného Group Lifestyle Balance (GLB).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit účinnost programu Group Lifestyle Balance (GLB) s přidanou složkou údržby zaměřenou na snížení sacharidů a zvládání hladu ve srovnání s programem GLB s tradiční údržbou.
Design a metody výzkumu: Původní intervence programu prevence diabetu byla upravena z 16 sezení individuální intervence na 12 sezení skupinového programu nazvaného Group Lifestyle Balance (GLB). Centrum podpory prevence diabetu (DPSC) bylo vytvořeno, aby dohlíželo na implementaci prevence diabetu a snižování rizika KVO v různých komunitních prostředích. GLB je skupinový program s 12 sezeními, který se zaměřuje na nízkotučnou dietu, hubnutí a fyzickou aktivitu. Tato intervence založená na důkazech je zaměřena na pacienty s prediabetem a/nebo metabolickým syndromem. Bude přidána měsíční složka údržby, která poskytuje podporu při pomoci jednotlivcům, kteří absolvovali 12-sekční kurz v udržování změn zdravého životního stylu.
Účinnost (z hlediska redukce hmotnosti) přidané udržovací složky zaměřené na redukci sacharidů a zvládání hladu bude porovnána s tradiční údržbou. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k tradiční údržbě GLB (GLB-TM), nebo k údržbě GLB a snížené sacharidů (GLB-CRM). V každém intervenčním úkolu budou dvě skupiny po přibližně 15 subjektech, celkem tedy přibližně 30 subjektů na intervenční skupinu a celkem se zúčastní přibližně 60 subjektů. Účinnost v obou skupinách bude hodnocena pomocí před a pointervenčních opatření diety (úbytek hmotnosti) a fyzické aktivity (základní kameny intervence), stejně jako dosažení dvou cílů: úbytek hmotnosti o 7 % do konce roku 6 měsíců a 150 minut fyzické aktivity týdně. Sekundární výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují snížení globálního rizika KVO, jak je hodnoceno Framinghamským skóre, přítomnost metabolického syndromu (NCEP ATP III) a pokles hladiny cukru v krvi. Opakovaná měření budou získána po šesti měsících a jednom roce pro další hodnocení a srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nediabetičtí pacienti s metabolickým syndromem A/NEBO prediabetem jsou způsobilí pro tento projekt na základě následujících kritérií:
Metabolický syndrom:
Pacienti s BMI ≥ 25 kg/m2, s alespoň 3 z následujících rizikových faktorů pro metabolický syndrom:
- Obvod pasu (> 40 palců muži, > 35 palců ženy)
- Krevní tlak ≥130 mmHg (systolický) nebo ≥85 mmHg (diastolický) NEBO diagnostikovaná hypertenze v anamnéze
- Nízká hladina HDL (<40 mg/dl muži, <50 mg/dl ženy)
- Zvýšená hladina triglyceridů ≥150 mg/dl
- Glukóza nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl
- Prediabetes:
Pacienti s BMI ≥ 25 kg/m2 a prediabetem (glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl)
Všechna opatření měla být přijata do jednoho roku od zápisu do studia. Formulář povolení k fyzické aktivitě musí být podepsán lékařem účastníka, aby se mohl zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diabetes nebo diabetes diagnostikovaný na základě screeningu
- Věk <18 let
- Ženy, které jsou v současné době (nebo v posledních 6 týdnech) těhotné nebo kojící
- Jakýkoli pacient, kterého jejich lékař nepovažuje za kandidáta
- Každý pacient, který plánuje opustit oblast před koncem GILS
- Každý pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční údržba GLB (TM)
Program Group Lifestyle Balance (GLB) Tradiční údržba: Po dokončení základních relací GLB 12 se účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do programu GLB Traditional Maintenance (TM), zúčastní měsíčních udržovacích sezení, která jim pomohou udržovat zdravý životní styl, který si osvojili během 12 základních relací.
|
Po dokončení základních relací GLB 12 budou účastníci náhodně zařazeni buď do programu Group Lifestyle Balance (GLB) tradiční údržby, nebo do údržby zaměřené na GLB Carb.
Účastníci budou navštěvovat měsíční udržovací sezení, která jim pomohou udržovat zdravý životní styl, který si osvojili během 12 základních relací.
Navíc získají informace o zdravém příjmu sacharidů a zvládání hladu.
|
|
Aktivní komparátor: GLB-Carb-focused Maintenance (CF)
Program Group Lifestyle Balance (GLB) Údržba zaměřená na sacharidy: Po dokončení základních relací GLB 12 se účastníci náhodně přidělení do GLB Carb-focused Maintenance (CF) zúčastní měsíční údržby, která jim pomůže udržovat zdravý životní styl, který si osvojili během 12 základních relací.
Navíc získají informace týkající se zdravého příjmu sacharidů a zvládání hladu.
|
Po dokončení základních relací GLB 12 budou účastníci náhodně zařazeni buď do programu Group Lifestyle Balance (GLB) tradiční údržby, nebo do údržby zaměřené na GLB Carb.
Účastníci GLB-CF budou navštěvovat měsíční udržovací sezení, která jim pomohou udržovat zdravý životní styl, který si osvojili během 12 Core sezení.
Navíc získají informace o zdravém příjmu sacharidů a zvládání hladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Hmotnost byla měřena dvakrát bez bot s vypočteným průměrem; účastníci byli požádáni, aby si při každém opatření zuli boty.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Celkový cholesterol byl měřen po nejméně osmihodinovém hladovění pomocí systému Cholestech LDX certifikovaným výzkumným asistentem.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Cholestech lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol byl měřen po nejméně osmihodinovém hladovění pomocí systému Cholestech LDX certifikovaným výzkumným asistentem.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
LDL cholesterol s nízkou hustotou byl měřen po nejméně osmihodinovém hladovění pomocí systému Cholestech LDX certifikovaným výzkumným asistentem.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Triglyceridy byly měřeny po nejméně osmihodinovém hladovění pomocí systému Cholestech LDX certifikovaným výzkumným asistentem.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno byla měřena po nejméně osmihodinovém hladovění pomocí systému Cholestech LDX certifikovaným výzkumným asistentem.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Hladina HbA1c odebraná odběrem žilní krve odráží koncentraci glukózy za předchozí období (přibližně 8–12 týdnů, v závislosti na jedinci) a poskytuje indikaci dlouhodobé kontroly glykémie.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Krevní tlak byl měřen v sedě na pravé paži po pětiminutovém odpočinku.
První výskyt a poslední slyšení (fáze V) Korotkoffovy zvuky byly použity k definování hodnot tlaku; měření byla opakována dvakrát s třicetisekundovým čekáním mezi každým čtením.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Krevní tlak byl měřen v sedě na pravé paži po pětiminutovém odpočinku.
První výskyt a poslední slyšení (fáze V) Korotkoffovy zvuky byly použity k definování hodnot tlaku; měření byla opakována dvakrát s třicetisekundovým čekáním mezi každým čtením.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Obvod pasu byl měřen ve středu mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti; měření bylo dvakrát opakováno a vypočítán průměr.
|
Měřeno 8 měsíců po intervenci a 4 měsíce po randomizaci do udržovací skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO08120047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .