Utvärdering av Group Lifestyle Balance Maintenance Strategies
Hjärtsjukdom är en ledande dödsorsak hos människor i USA. Det är ett stort problem för dem med diabetes. Tillstånd som kallas det metabola syndromet och pre-diabetes ökar risken för diabetes och hjärtsjukdomar. Det metabola syndromet är en grupp av störningar som uppstår samtidigt. Sammantaget har en av fyra amerikansk vuxna det metabola syndromet. Det är vanligare hos personer över 40 år. Det metabola syndromet inkluderar: 1) stor midja, 2) höga triglycerider, 3) lågt HDL-kolesterol, 4) högt blodtryck och 5) högt fasteblodsocker. Personer med det metabola syndromet har minst tre av dessa fem riskfaktorer. Pre-diabetes anses förekomma hos personer med höga fasteblodsockernivåer under diabetesintervallet.
Forskning har visat att typ 2-diabetes och det metabola syndromet kan förebyggas eller försenas genom att göra livsstilsförändringar. Det är inte känt vad som mest kommer att hjälpa människor att fortsätta dessa hälsosamma förändringar över tiden. Syftet med denna studie är att titta på sätt att hjälpa människor att fortsätta de hälsosamma livsstilsförändringar de har gjort samtidigt som de deltagit i ett diabetesförebyggande program som kallas Group Lifestyle Balance (GLB).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bestämma effektiviteten av GLB-programmet (Group Lifestyle Balance) med en extra underhållskomponent som fokuserar på kolhydratminskning och hungerhantering jämfört med GLB-programmet med traditionellt underhåll.
Forskningsdesign och metoder: Det ursprungliga diabetespreventionsprogrammet modifierades från en individuell intervention på 16 sessioner till ett gruppbaserat program med 12 sessioner som kallas Group Lifestyle Balance (GLB). Diabetes Prevention Support Center (DPSC) har skapats för att övervaka implementeringen av diabetesprevention och CVD-riskminskning i olika samhällsmiljöer. GLB är ett 12-sessions gruppbaserat program som fokuserar på en diet med låg fetthalt, viktminskning och fysisk aktivitet. Denna evidensbaserade intervention riktar sig till personer med pre-diabetes och/eller det metabola syndromet. En månatlig underhållskomponent kommer att läggas till som ger stöd för att hjälpa individer som har genomfört 12-sessionskursen i att upprätthålla hälsosamma livsstilsförändringar.
Effektiviteten (i termer av viktminskning) av en extra underhållskomponent med fokus på kolhydratminskning och hungerhantering kommer att jämföras med traditionellt underhåll. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen GLB traditionellt underhåll (GLB-TM) eller GLB och kolhydratreducerat underhåll (GLB-CRM). Det kommer att finnas två grupper om cirka 15 försökspersoner i varje interventionsuppgift, totalt cirka 30 försökspersoner per interventionsgrupp och cirka 60 försökspersoner som deltar totalt. Effekten i båda grupperna kommer att bedömas genom mätningar före och efter interventionen av kost (viktminskning) och fysisk aktivitet (insatsens hörnstenar), samt uppnåendet av de två målen: en viktminskning på 7 % i slutet av 6 månader och 150 minuters fysisk aktivitet per vecka. Sekundära resultat som ska utvärderas inkluderar minskningen av den globala CVD-risken, som bedöms av Framingham Score, förekomsten av metabolt syndrom (NCEP ATP III) och ett fall i blodsocker. Upprepade åtgärder kommer att erhållas efter sex månader och ett år för vidare utvärdering och jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-diabetespatienter med metabolt syndrom OCH/ELLER pre-diabetes är berättigade till detta projekt baserat på följande kriterier:
Metaboliskt syndrom:
Patienter med BMI ≥ 25 kg/m2, med minst 3 av följande riskfaktorer för metabolt syndrom:
- Midjemått (>40 tum män, >35 tum kvinnor)
- Blodtryck ≥130 mmHg (systoliskt) eller ≥85 mmHg (diastoliskt) ELLER historia av diagnostiserad hypertoni
- Låg HDL-nivå (<40 mg/dL män, <50 mg/dL kvinnor)
- Förhöjd triglyceridnivå ≥150 mg/dL
- Fasteglukos ≥100mg/dL och <126mg/dL
- Pre-diabetes:
Patienter med ett BMI ≥25 kg/m2 och pre-diabetes (fasteglukos ≥100 mg/dL och <126mg/dL)
Alla åtgärder bör ha vidtagits inom ett år efter inskrivningen i studien. Ett tillstånd för fysisk aktivitet måste undertecknas av deltagarens läkare för att få delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diabetes eller diabetes som diagnostiserats som ett resultat av screeningen
- Ålder <18 år
- Kvinnor som för närvarande (eller inom de senaste 6 veckorna) är gravida eller ammar
- Varje patient som av sin läkare bedöms inte vara en kandidat
- Varje patient som planerar att lämna området före slutet av GILS
- Varje patient som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLB Traditionellt underhåll (TM)
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet Traditionellt underhåll: Efter att ha slutfört GLB 12 kärnsessioner kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas GLB-programmet Traditional Maintenance (TM) att delta i månatliga underhållssessioner för att hjälpa dem att upprätthålla den hälsosamma livsstilen de har anammat under 12 kärnsessioner.
|
Efter slutförandet av GLB 12 kärnsessioner kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen Group Lifestyle Balance (GLB) programmet traditionellt underhåll eller GLB Carb-fokuserat underhåll.
Deltagarna kommer att delta i månatliga underhållssessioner för att hjälpa dem att upprätthålla den hälsosamma livsstil de har antagit under de 12 Core-sessionerna.
Dessutom kommer de att få information om hälsosamt kolhydratintag och hungerhantering.
|
|
Aktiv komparator: GLB-Kolhydratfokuserat underhåll (CF)
Group Lifestyle Balance (GLB)-program Kolhydratfokuserat underhåll: Efter slutförandet av GLB 12 kärnsessioner kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas GLB Carb-focused Maintenance (CF) att delta i månatliga underhållssessioner för att hjälpa dem att upprätthålla den hälsosamma livsstilen de har anammat under de 12 Core-sessionerna.
Dessutom kommer de att få information om hälsosamt kolhydratintag och hungerhantering.
|
Efter slutförandet av GLB 12 kärnsessioner kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen Group Lifestyle Balance (GLB) programmet traditionellt underhåll eller GLB Carb-fokuserat underhåll.
GLB-CF-deltagare kommer att delta i månatliga underhållssessioner för att hjälpa dem att upprätthålla den hälsosamma livsstil de har anammat under de 12 Core-sessionerna.
Dessutom kommer de att få information om hälsosamt kolhydratintag och hungerhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Vikten mättes två gånger utan skor med genomsnittet beräknat; deltagarna ombads ta av sig skorna vid varje åtgärd.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Totalt kolesterol mättes efter minst åtta timmars fasta med Cholestech LDX-systemet av en certifierad forskningsassistent.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol mättes efter minst åtta timmars fasta med hjälp av Cholestech LDX-systemet av en certifierad forskningsassistent.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol mättes efter minst åtta timmars fasta med hjälp av Cholestech LDX System av en certifierad forskningsassistent.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Triglycerider mättes efter minst åtta timmars fasta med Cholestech LDX-systemet av en certifierad forskningsassistent.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Fastande plasmaglukos mättes efter minst åtta timmars fasta med Cholestech LDX-systemet av en certifierad forskningsassistent.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
HbA1c-nivån, insamlad via venös blodtagning, återspeglar glukoskoncentrationen under föregående period (cirka 8-12 veckor, beroende på individ) och ger en indikation på långsiktig glykemisk kontroll.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Blodtrycket mättes i sittande läge i höger arm efter fem minuters vila.
Första uppträdande och senast hört (fas V) Korotkoffs ljud användes för att definiera tryckavläsningarna; åtgärderna upprepades två gånger med trettio sekunders väntan mellan varje avläsning.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Blodtrycket mättes i sittande läge i höger arm efter fem minuters vila.
Första uppträdande och senast hört (fas V) Korotkoffs ljud användes för att definiera tryckavläsningarna; åtgärderna upprepades två gånger med trettio sekunders väntan mellan varje avläsning.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Midjeomkretsen mättes vid mittpunkten mellan den nedre revbenskanten och höftbenskammen; mätningen upprepades två gånger och medelvärdet beräknades.
|
Uppmätt 8 månader efter intervention och 4 månader efter randomisering till underhållsgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO08120047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .