Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van strategieën voor het onderhoud van de levensstijl van de groep

19 mei 2016 bijgewerkt door: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak bij mensen in de Verenigde Staten. Het is een groot probleem voor mensen met diabetes. Aandoeningen die het metabool syndroom worden genoemd en pre-diabetes verhogen het risico op diabetes en hartaandoeningen. Het metabool syndroom is een groep aandoeningen die tegelijkertijd voorkomen. Over het algemeen heeft een op de vier Amerikaanse volwassenen het metabool syndroom. Het komt vaker voor bij mensen ouder dan 40 jaar. Het metabool syndroom omvat: 1) grote taille, 2) hoge triglyceriden, 3) laag HDL-cholesterol, 4) hoge bloeddruk en 5) hoge nuchtere bloedsuikerspiegel. Mensen met het metabool syndroom hebben minstens drie van deze vijf risicofactoren. Pre-diabetes wordt verondersteld aanwezig te zijn bij mensen met een hoge nuchtere bloedsuikerspiegel onder het diabetesbereik.

Onderzoek heeft aangetoond dat diabetes type 2 en het metabool syndroom kunnen worden voorkomen of uitgesteld door veranderingen in levensstijl aan te brengen. Het is niet bekend wat mensen het meest zal helpen om deze gezonde veranderingen in de loop van de tijd voort te zetten. Het doel van deze studie is om te kijken naar manieren om mensen te helpen de gezonde levensstijlveranderingen voort te zetten die ze hebben gemaakt terwijl ze deelnamen aan een diabetespreventieprogramma genaamd Group Lifestyle Balance (GLB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma met een toegevoegd onderhoudscomponent gericht op koolhydraatvermindering en hongerbeheersing in vergelijking met het GLB-programma met traditioneel onderhoud.

Onderzoeksopzet en methoden: De oorspronkelijke interventie van het Diabetes Preventieprogramma werd gewijzigd van een individuele interventie van 16 sessies naar een groepsgebaseerd programma van 12 sessies genaamd Group Lifestyle Balance (GLB). Het Diabetes Prevention Support Center (DPSC) is opgericht om toezicht te houden op de implementatie van diabetespreventie en HVZ-risicovermindering in verschillende gemeenschapsinstellingen. GLB is een groepsgebaseerd programma van 12 sessies dat zich richt op een vetarm dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging. Deze evidence-based interventie is gericht op mensen met pre-diabetes en/of het metabool syndroom. Er zal een maandelijkse onderhoudscomponent worden toegevoegd die ondersteuning biedt bij het helpen van personen die de cursus van 12 sessies hebben gevolgd bij het volhouden van een gezonde levensstijl.

De effectiviteit (in termen van gewichtsvermindering) van een toegevoegde onderhoudscomponent gericht op koolhydraatvermindering en hongerbeheersing zal worden vergeleken met traditioneel onderhoud. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan GLB traditioneel onderhoud (GLB-TM) of GLB en koolhydraatarm onderhoud (GLB-CRM). Er zullen twee groepen van ongeveer 15 proefpersonen in elke interventieopdracht zijn, voor een totaal van ongeveer 30 proefpersonen per interventiegroep en ongeveer 60 proefpersonen die in totaal deelnemen. De werkzaamheid in beide groepen zal worden beoordeeld aan de hand van pre- en postinterventiemaatregelen op het gebied van dieet (gewichtsverlies) en lichaamsbeweging (de hoekstenen van de interventie), evenals het behalen van de twee doelen: 7% gewichtsverlies tegen het einde van 6 maanden en 150 minuten lichamelijke activiteit per week. Secundaire uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer de vermindering van het wereldwijde risico op hart- en vaatziekten, zoals beoordeeld door de Framingham-score, de aanwezigheid van metabool syndroom (NCEP ATP III) en een daling van de bloedsuikerspiegel. Herhaalmaatregelen worden na zes maanden en één jaar verkregen voor verdere evaluatie en vergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Diabetes Prevention Support Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-diabetespatiënten met metabool syndroom EN/OF pre-diabetes komen in aanmerking voor dit project op basis van de volgende criteria:

  1. Metaboolsyndroom:

    Patiënten met een BMI ≥ 25 kg/m2, met ten minste 3 van de volgende risicofactoren voor het metabool syndroom:

    • Tailleomtrek (>40 inch mannen, >35 inch vrouwen)
    • Bloeddruk ≥130 mmHg (systolisch) of ≥85 mmHg (diastolisch) OF voorgeschiedenis van gediagnosticeerde hypertensie
    • Laag HDL-niveau (<40 mg/dL mannen, <50 mg/dL vrouwen)
    • Verhoogd triglyceridengehalte ≥150 mg/dL
    • Nuchtere glucose ≥100mg/dL en <126mg/dL
  2. Pre-diabetes:

Patiënten met een BMI ≥25 kg/m2 en pre-diabetes (nuchtere glucose ≥100 mg/dL en <126mg/dL)

Alle maatregelen moeten binnen een jaar na inschrijving voor de studie zijn genomen. Om deel te nemen aan het onderzoek moet een toestemmingsformulier voor lichamelijke activiteit worden ondertekend door de arts van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diabetes of diabetes vastgesteld naar aanleiding van de screening
  • Leeftijd <18 jaar
  • Vrouwen die momenteel (of in de afgelopen 6 weken) zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke patiënt die door zijn arts als geen kandidaat wordt beschouwd
  • Elke patiënt die van plan is het gebied te verlaten voor het einde van de GILS
  • Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GLB Traditioneel Onderhoud (TM)
Groepslevensstijlbalans (GLB) programma Traditioneel onderhoud: Na afronding van de GLB 12 kernsessies zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het GLB-programma Traditioneel onderhoud (TM) maandelijkse onderhoudssessies bijwonen om hen te helpen bij het behouden van de gezonde levensstijl die ze hebben aangenomen tijdens de 12 kernsessies.
Gedragsmatig: GLB Traditioneel Onderhoud (TM)
Na voltooiing van de GLB 12-kernsessies worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma voor traditioneel onderhoud of GLB Carb-gericht onderhoud. Deelnemers zullen maandelijkse onderhoudssessies bijwonen om hen te helpen bij het behouden van de gezonde levensstijl die ze tijdens de 12 Core-sessies hebben aangenomen. Daarnaast krijgen ze informatie over gezonde koolhydraatinname en hongermanagement.
Actieve vergelijker: GLB-Carb-gericht onderhoud (CF)
Groepslevensstijlbalans (GLB) programma Koolhydraatgericht onderhoud: Na voltooiing van de GLB 12 kernsessies zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan GLB Koolhydraatgericht onderhoud (CF) maandelijkse onderhoudssessies bijwonen om hen te helpen bij het handhaven van de gezonde levensstijl die ze hebben aangenomen tijdens de 12 kernsessies. Daarnaast krijgen ze informatie over gezonde koolhydraatinname en hongermanagement.
Gedragsmatig: GLB-Carb-gericht onderhoud (CF)
Na voltooiing van de GLB 12-kernsessies worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma voor traditioneel onderhoud of GLB Carb-gericht onderhoud. GLB-CF-deelnemers zullen maandelijkse onderhoudssessies bijwonen om hen te helpen bij het behouden van de gezonde levensstijl die ze tijdens de 12 Core-sessies hebben aangenomen. Daarnaast krijgen ze informatie over gezonde koolhydraatinname en hongermanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Het gewicht werd twee keer gemeten zonder schoenen en het gemiddelde werd berekend; deelnemers werd gevraagd om hun schoenen bij elke maatregel uit te doen.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Het totale cholesterol werd gemeten na ten minste acht uur vasten met behulp van het Cholestech LDX-systeem door een gecertificeerde onderzoeksassistent.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol werd gemeten na ten minste acht uur vasten met behulp van het Cholestech LDX-systeem door een gecertificeerde onderzoeksassistent.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol werd gemeten na ten minste acht uur vasten met behulp van het Cholestech LDX-systeem door een gecertificeerde onderzoeksassistent.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Triglyceriden werden gemeten na ten minste acht uur vasten met behulp van het Cholestech LDX-systeem door een gecertificeerde onderzoeksassistent.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Nuchtere plasmaglucose werd gemeten na ten minste acht uur vasten met behulp van het Cholestech LDX-systeem door een gecertificeerde onderzoeksassistent.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Het HbA1c-niveau, verzameld via veneuze bloedafname, weerspiegelt de glucoseconcentratie over de voorgaande periode (ongeveer 8-12 weken, afhankelijk van het individu) en geeft een indicatie van de glykemische controle op de lange termijn.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
De bloeddruk werd zittend in de rechterarm gemeten na vijf minuten rust. Eerste optreden en laatst gehoord (fase V) De geluiden van Korotkoff werden gebruikt om de drukmetingen te definiëren; de metingen werden twee keer herhaald met een wachttijd van dertig seconden tussen elke meting.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
De bloeddruk werd zittend in de rechterarm gemeten na vijf minuten rust. Eerste optreden en laatst gehoord (fase V) De geluiden van Korotkoff werden gebruikt om de drukmetingen te definiëren; de metingen werden twee keer herhaald met een wachttijd van dertig seconden tussen elke meting.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep
De middelomtrek werd gemeten in het midden tussen de onderste ribrand en de crista iliaca; de meting werd tweemaal herhaald en het gemiddelde berekend.
Gemeten 8 maanden na interventie en 4 maanden na randomisatie naar onderhoudsgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Robert C. Atkins Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO08120047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren