Evaluación de las estrategias de mantenimiento del equilibrio del estilo de vida del grupo
La enfermedad cardíaca es una de las principales causas de muerte en las personas en los Estados Unidos. Es un problema importante para las personas con diabetes. Las condiciones llamadas síndrome metabólico y prediabetes aumentan el riesgo de diabetes y enfermedades del corazón. El síndrome metabólico es un grupo de trastornos que ocurren al mismo tiempo. En general, uno de cada cuatro adultos estadounidenses tiene el síndrome metabólico. Es más común en personas mayores de 40 años. El síndrome metabólico incluye: 1) tamaño de cintura grande, 2) triglicéridos altos, 3) colesterol HDL bajo, 4) presión arterial alta y 5) azúcar en sangre en ayunas alta. Las personas con síndrome metabólico tienen al menos tres de estos cinco factores de riesgo. Se considera que la prediabetes está presente en aquellos con niveles altos de azúcar en sangre en ayunas por debajo del rango de diabetes.
Las investigaciones han demostrado que la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico se pueden prevenir o retrasar al hacer cambios en el estilo de vida. No se sabe qué ayudará más a las personas a continuar con estos cambios saludables a lo largo del tiempo. El propósito de este estudio es buscar formas de ayudar a las personas a continuar con los cambios de estilo de vida saludables que han realizado mientras participaban en un programa de prevención de la diabetes llamado Group Lifestyle Balance (GLB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la eficacia del programa Group Lifestyle Balance (GLB) con un componente de mantenimiento adicional centrado en la reducción de carbohidratos y el control del hambre en comparación con el programa GLB con mantenimiento tradicional.
Diseño y métodos de la investigación: La intervención original del Programa de prevención de la diabetes se modificó de una intervención individual de 16 sesiones a un programa grupal de 12 sesiones llamado Group Lifestyle Balance (GLB). El Centro de apoyo para la prevención de la diabetes (DPSC) se creó para supervisar la implementación de la prevención de la diabetes y la reducción del riesgo de ECV en varios entornos comunitarios. GLB es un programa grupal de 12 sesiones que se enfoca en una dieta baja en grasas, pérdida de peso y actividad física. Esta intervención basada en la evidencia está dirigida a personas con prediabetes y/o síndrome metabólico. Se agregará un componente de mantenimiento mensual que brinda apoyo para ayudar a las personas que han completado el curso de 12 sesiones en el mantenimiento de cambios saludables en el estilo de vida.
La eficacia (en términos de reducción de peso) de un componente de mantenimiento adicional centrado en la reducción de carbohidratos y el control del hambre se comparará con el mantenimiento tradicional. Los participantes serán asignados aleatoriamente al mantenimiento tradicional de GLB (GLB-TM) o al mantenimiento reducido de GLB y carbohidratos (GLB-CRM). Habrá dos grupos de aproximadamente 15 sujetos en cada asignación de intervención, para un total de aproximadamente 30 sujetos por grupo de intervención y aproximadamente 60 sujetos participando en general. La eficacia en ambos grupos se evaluará mediante medidas de dieta (pérdida de peso) y actividad física antes y después de la intervención (los pilares de la intervención), así como el logro de los dos objetivos: una pérdida de peso del 7% al final de 6 meses y 150 minutos de actividad física a la semana. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen la reducción del riesgo de ECV global, según lo evaluado por la puntuación de Framingham, la presencia de síndrome metabólico (NCEP ATP III) y una caída en el azúcar en la sangre. Se obtendrán medidas repetidas a los seis meses y al año para una mayor evaluación y comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Diabetes Prevention Support Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes no diabéticos con síndrome metabólico Y/O prediabetes son elegibles para este proyecto según los siguientes criterios:
Síndrome metabólico:
Pacientes con IMC ≥ 25 kg/m2, con al menos 3 de los siguientes factores de riesgo de síndrome metabólico:
- Circunferencia de la cintura (>40 pulgadas en hombres, >35 pulgadas en mujeres)
- Presión arterial ≥130 mmHg (sistólica) o ≥85 mmHg (diastólica) O antecedentes de hipertensión diagnosticada
- Nivel bajo de HDL (<40 mg/dL hombres, <50 mg/dL mujeres)
- Nivel elevado de triglicéridos ≥150 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≥100mg/dL y <126mg/dL
- Prediabetes:
Pacientes con IMC ≥ 25 kg/m2 y prediabetes (glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL y < 126 mg/dL)
Todas las medidas deberían haberse tomado en el plazo de un año desde la inscripción en el estudio. El médico del participante debe firmar un formulario de permiso para la actividad física a fin de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes previa o diabetes diagnosticada como resultado de la prueba de detección
- Edad <18 años
- Mujeres que actualmente (o dentro de las últimas 6 semanas) están embarazadas o amamantando
- Cualquier paciente que su médico considere que no es candidato
- Cualquier paciente que planee abandonar el área antes de que finalice el GILS
- Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mantenimiento tradicional GLB (TM)
Mantenimiento tradicional del programa Group Lifestyle Balance (GLB): después de completar las 12 sesiones principales de GLB, los participantes que se asignan aleatoriamente al programa de mantenimiento tradicional (TM) del programa GLB asistirán a sesiones de mantenimiento mensuales para ayudarlos a mantener el estilo de vida saludable que han adoptado durante el 12 sesiones básicas.
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Después de completar las sesiones principales de GLB 12, los participantes serán asignados aleatoriamente al mantenimiento tradicional del programa Group Lifestyle Balance (GLB) o al mantenimiento centrado en GLB Carb.
Los participantes asistirán a sesiones mensuales de mantenimiento para ayudarlos a mantener el estilo de vida saludable que han adoptado durante las 12 sesiones principales.
Además, recibirán información sobre la ingesta saludable de carbohidratos y el control del hambre.
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Comparador activo: GLB-Mantenimiento centrado en carbohidratos (CF)
Programa Group Lifestyle Balance (GLB) Mantenimiento centrado en carbohidratos: después de completar las 12 sesiones principales de GLB, los participantes asignados aleatoriamente al mantenimiento centrado en carbohidratos (CF) de GLB asistirán a sesiones de mantenimiento mensuales para ayudarlos a mantener el estilo de vida saludable que han adoptado durante las 12 sesiones básicas.
Además, recibirán información sobre la ingesta saludable de carbohidratos y el control del hambre.
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Después de completar las sesiones principales de GLB 12, los participantes serán asignados aleatoriamente al mantenimiento tradicional del programa Group Lifestyle Balance (GLB) o al mantenimiento centrado en GLB Carb.
Los participantes de GLB-CF asistirán a sesiones de mantenimiento mensuales para ayudarlos a mantener el estilo de vida saludable que han adoptado durante las 12 sesiones principales.
Además, recibirán información sobre la ingesta saludable de carbohidratos y el control del hambre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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El peso se midió dos veces sin zapatos y se calculó el promedio; Se pidió a los participantes que se quitaran los zapatos en cada medida.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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El colesterol total se midió después de un ayuno de al menos ocho horas con el sistema Cholestech LDX por un asistente de investigación certificado.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Un asistente de investigación certificado midió el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de un ayuno de al menos ocho horas con el sistema Cholestech LDX.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Un asistente de investigación certificado midió el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de un ayuno de al menos ocho horas con el sistema Cholestech LDX.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Los triglicéridos se midieron después de un ayuno de al menos ocho horas utilizando el sistema Cholestech LDX por un asistente de investigación certificado.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Un asistente de investigación certificado midió la glucosa plasmática en ayunas después de al menos ocho horas utilizando el sistema Cholestech LDX.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Recolectado mediante extracción de sangre venosa, el nivel de HbA1c refleja la concentración de glucosa durante el período anterior (aproximadamente 8 a 12 semanas, según el individuo) y proporciona una indicación del control glucémico a largo plazo.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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La presión arterial se midió en una posición sentada en el brazo derecho después de descansar durante cinco minutos.
Primera aparición y última escucha (fase V) Los sonidos de Korotkoff se utilizaron para definir las lecturas de presión; las medidas se repitieron dos veces con una espera de treinta segundos entre cada lectura.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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La presión arterial se midió en una posición sentada en el brazo derecho después de descansar durante cinco minutos.
Primera aparición y última escucha (fase V) Los sonidos de Korotkoff se utilizaron para definir las lecturas de presión; las medidas se repitieron dos veces con una espera de treinta segundos entre cada lectura.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca; la medición se repitió dos veces y se calculó el promedio.
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Medido 8 meses después de la intervención y 4 meses después de la aleatorización al grupo de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PRO08120047
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