胆管癌におけるS-1と光線力学療法
2014年2月5日 更新者：Do Hyun Park、Asan Medical Center
切除不能なIII型またはIV型胆管癌患者におけるS-1による光線力学療法：非盲検対照による前向きランダム化試験
切除不能な肺門周囲胆管癌の患者では、胆管ステントによる光線力学療法が黄疸の緩和と生存率の改善で知られています。
しかし、治療効果のほとんどは、腫瘍の縮小ではなく、胆管の閉塞を遅らせることが期待されていました。
最近、経口で使用できる化学療法剤である S-1 が、胆管腺癌患者に有効であることが報告されました。
研究者の研究目的は、光線力学療法と S-1 の併用効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な肺門周囲胆管癌の患者では、胆管ステントによる光線力学療法が黄疸の緩和と生存率の改善で知られています。
しかし、治療効果のほとんどは、腫瘍の縮小ではなく、胆管の閉塞を遅らせることが期待されていました。
最近、経口で使用できる化学療法剤である S-1 が、胆管腺癌患者に有効であることが報告されました。
研究者の研究目的は、光線力学療法と S-1 の併用効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆管癌の組織学的または細胞学的診断
- 根治手術には不向き
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上
- 深刻なまたは制御されていない付随する医学的疾患はありません
- -十分な骨髄機能（絶対好中球数≧1,500 ul、血小板数≧75,000 / ul）
- この研究に書面で同意する
除外基準:
- 別の腫瘍形成
- ポルフィリン症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
光線力学療法とS-1の併用による治療
|
耐え難い合併症または明確な腫瘍進行の前にS-1化学療法を行う 体表面積に基づいて、
Photofrin®を用いたPDT 2mg/kg i.v.
レーザー活性化の48時間前
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アクティブコンパレータ：2
光線力学療法のみによる治療
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Photofrin®を用いたPDT 2mg/kg i.v.
レーザー活性化の48時間前
|
|
他の：3
光線力学療法のみまたは併用化学療法による治療：オープンラベル
|
Photofrin®を用いたPDT 2mg/kg i.v.
レーザー活性化の48時間前
S-1を除く可変全身化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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S-1の併用または非併用による光線力学療法で治療された切除不能な肺門周囲胆管癌患者の全生存期間を比較する
時間枠：研究開始後12ヶ月
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研究開始後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光線力学療法の繰り返しの頻度を比較する
時間枠：学習開始後6ヶ月
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学習開始後6ヶ月
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胆道減圧介入の頻度を比較する
時間枠：学習開始後6ヶ月
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学習開始後6ヶ月
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入院回数の比較
時間枠：学習開始後6ヶ月
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学習開始後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。