S-1 ja fotodynaaminen hoito kolangiokarsinoomassa
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Fotodynaaminen hoito S-1:llä potilailla, joilla on tyypin III tai IV kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata: Tuleva satunnaistettu tutkimus avoimella kontrollilla
Potilailla, joilla ei ole leikattavissa oleva perihilaarinen kolangiokarsinooma, fotodynaamisen sappistenttihoidon on tiedetty lievittävän keltaisuutta ja parantavan eloonjäämistä.
Mutta useimpien terapeuttisten vaikutusten odotettiin hidastavan sappitiehyiden tukkeutumista pikemminkin kuin vähentävän kasvainta.
Äskettäin suun kautta saatavan kemoterapeuttisen aineen S-1 raportoitiin olevan tehokas potilailla, joilla on sappitiehyen adenokarsinooma.
Tutkijoiden tutkimustavoitteet arvioivat fotodynaamisen terapian ja S-1:n yhteisvaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla ei ole leikattavissa oleva perihilaarinen kolangiokarsinooma, fotodynaamisen sappistenttihoidon on tiedetty lievittävän keltaisuutta ja parantavan eloonjäämistä.
Mutta useimpien terapeuttisten vaikutusten odotettiin hidastavan sappitiehyiden tukkeutumista pikemminkin kuin vähentävän kasvainta.
Äskettäin suun kautta saatavan kemoterapeuttisen aineen S-1 raportoitiin olevan tehokas potilailla, joilla on sappitiehyen adenokarsinooma.
Tutkijoiden tutkimustavoitteet arvioivat fotodynaamisen terapian ja S-1:n yhteisvaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolangiokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Ei kelpaa parantavaan leikkaukseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on 2 tai parempi
- Ei vakavaa tai hallitsematonta samanaikaista sairautta
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧1 500 ul, verihiutaleiden määrä ≧ 75 000/ul)
- Hyväksy tämä tutkimus kirjeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen neoplasia
- Porfyria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoito fotodynaamisen hoidon ja S-1:n yhdistelmällä
|
S-1-kemoterapia ennen sietämätöntä komplikaatiota tai selvää kasvaimen etenemistä Kehon pinta-alan perusteella,
PDT ja Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 tuntia ennen laseraktivointia
|
|
Active Comparator: 2
Hoito vain fotodynaamisella terapialla
|
PDT ja Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 tuntia ennen laseraktivointia
|
|
Muut: 3
Hoito pelkällä fotodynaamisella hoidolla tai yhdistetty solunsalpaajahoito fotodynaamiseen hoitoon: Avoin etiketti
|
PDT ja Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 tuntia ennen laseraktivointia
Muuttuva systeeminen kemoterapia paitsi S-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kokonaiseloonjäämisaikaa potilailla, joilla on leikkaamaton perihilaarinen kolangiokarsinooma, joita hoidetaan fotodynaamisella hoidolla yhdistettynä S-1:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa toistuvan fotodynaamisen hoidon tiheyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Vertaa sappiteiden dekompressiotoimenpiteiden tiheyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Vertaa sairaalahoidon tiheyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .