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S-1 et thérapie photodynamique dans le cholangiocarcinome

5 février 2014 mis à jour par: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Thérapie photodynamique avec S-1 chez les patients atteints de cholangiocarcinome de type III ou IV non résécable : un essai prospectif randomisé avec contrôle ouvert

Chez les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire non résécable, la thérapie photodynamique avec stent biliaire est connue pour pallier la jaunisse et améliorer la survie. Mais la plupart des effets thérapeutiques devaient retarder l'obstruction des voies biliaires plutôt que de diminuer la tumeur. Agent chimiothérapeutique récemment disponible par voie orale, S-1 a été signalé comme efficace chez les patients atteints d'adénocarcinome des voies biliaires. Les objectifs d'étude des investigateurs évaluent l'effet combiné de la thérapie photodynamique et du S-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire non résécable, la thérapie photodynamique avec stent biliaire est connue pour pallier la jaunisse et améliorer la survie. Mais la plupart des effets thérapeutiques devaient retarder l'obstruction des voies biliaires plutôt que de diminuer la tumeur. Agent chimiothérapeutique récemment disponible par voie orale, S-1 a été signalé comme efficace chez les patients atteints d'adénocarcinome des voies biliaires. Les objectifs d'étude des investigateurs évaluent l'effet combiné de la thérapie photodynamique et du S-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cholangiocarcinome
  • Non éligible à la chirurgie curative
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou mieux
  • Aucune maladie concomitante grave ou non contrôlée
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles ≧1 500 ul, nombre de plaquettes ≧75 000/ul)
  • Consentement à cette étude par lettre

Critère d'exclusion:

  • Une autre néoplasie
  • Porphyrie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Traitement par combinaison de thérapie photodynamique et S-1

  1. PDT avec Photofrin® 2mg/kg i.v. 48h avant activation laser
  2. Chimiothérapie S-1 avant complication intolérable ou progression tumorale certaine Selon la surface corporelle, <1,25m2 : 80mg/jour, 1,25~1,5m2 : 100 mg/jour, ≧ 1,5 m2 : 120 mg/jour Administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: S-1 Chimiothérapie
Chimiothérapie S-1 avant complication intolérable ou progression tumorale certaine En fonction de la surface corporelle,
Procédure: La thérapie photodynamique
PDT avec Photofrin® 2mg/kg i.v. 48h avant activation laser
Comparateur actif: 2

Traitement par thérapie photodynamique uniquement

  1. PDT avec Photofrin® 2mg/kg i.v. 48h avant activation laser
  2. D'autres prises en charge, à l'exception de la chimiothérapie systémique, ont été ajoutées librement.
Procédure: La thérapie photodynamique
PDT avec Photofrin® 2mg/kg i.v. 48h avant activation laser
Autre: 3
Traitement par thérapie photodynamique seule ou chimiothérapie associée à la thérapie photodynamique : En ouvert
Procédure: La thérapie photodynamique
PDT avec Photofrin® 2mg/kg i.v. 48h avant activation laser
Procédure: Chimiothérapie systémique sauf S-1
Chimiothérapie systémique variable sauf S-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la durée de survie globale des patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire non résécable traités par thérapie photodynamique combinée avec ou sans S-1
Délai: 12 mois après le début des études
12 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez la fréquence de répétition de la thérapie photodynamique
Délai: 6 mois après le début des études
6 mois après le début des études
Comparer la fréquence des interventions de décompression des voies biliaires
Délai: 6 mois après le début des études
6 mois après le début des études
Comparez la fréquence des hospitalisations
Délai: 6 mois après le début des études
6 mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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