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S-1 e terapia fotodinamica nel colangiocarcinoma

5 febbraio 2014 aggiornato da: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Terapia fotodinamica con S-1 nei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile di tipo III o IV: uno studio prospettico randomizzato con controllo in aperto

Nei pazienti con colangiocarcinoma perilare non resecabile, la terapia fotodinamica con stent biliare è nota per la palliazione dell'ittero e per il miglioramento della sopravvivenza. Ma ci si aspettava che la maggior parte degli effetti terapeutici ritardasse l'ostruzione del dotto biliare piuttosto che diminuire il tumore. Agente chemioterapico recentemente disponibile per via orale, S-1 è stato segnalato come efficace nei pazienti con adenocarcinoma del dotto biliare. Gli obiettivi dello studio dei ricercatori valutano l'effetto combinato della terapia fotodinamica e S-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con colangiocarcinoma perilare non resecabile, la terapia fotodinamica con stent biliare è nota per la palliazione dell'ittero e per il miglioramento della sopravvivenza. Ma ci si aspettava che la maggior parte degli effetti terapeutici ritardasse l'ostruzione del dotto biliare piuttosto che diminuire il tumore. Agente chemioterapico recentemente disponibile per via orale, S-1 è stato segnalato come efficace nei pazienti con adenocarcinoma del dotto biliare. Gli obiettivi dello studio dei ricercatori valutano l'effetto combinato della terapia fotodinamica e S-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di colangiocarcinoma
  • Non idoneo per intervento chirurgico curativo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o superiore a 2
  • Nessuna malattia medica concomitante grave o incontrollata
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≧1.500 ul, conta piastrinica ≧75.000/ul)
  • Consentire questo studio in lettera

Criteri di esclusione:

  • Un'altra neoplasia
  • Porfiria
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Trattamento mediante combinazione di terapia fotodinamica e S-1

  1. PDT con Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 ore prima dell'attivazione del laser
  2. Chemioterapia S-1 prima di una complicazione intollerabile o di una progressione definita del tumore In base alla superficie corporea, <1,25 m2: 80 mg/die, 1,25~1,5 m2: 100 mg/giorno, ≧1,5 m2: 120 mg/giorno Somministrati per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni senza trattamento
Droga: S-1 Chemioterapia
Chemioterapia S-1 prima di una complicanza intollerabile o di una progressione definita del tumore In base alla superficie corporea,
Procedura: Terapia fotodinamica
PDT con Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 ore prima dell'attivazione del laser
Comparatore attivo: 2

Trattamento solo con terapia fotodinamica

  1. PDT con Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 ore prima dell'attivazione del laser
  2. Altre gestioni eccetto la chemioterapia sistemica sono state aggiunte liberamente.
Procedura: Terapia fotodinamica
PDT con Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 ore prima dell'attivazione del laser
Altro: 3
Trattamento mediante sola terapia fotodinamica o chemioterapia combinata con terapia fotodinamica: in aperto
Procedura: Terapia fotodinamica
PDT con Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 ore prima dell'attivazione del laser
Procedura: Chemioterapia sistemica eccetto S-1
Chemioterapia sistemica variabile eccetto S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tempo di sopravvivenza globale nei pazienti con colangiocarcinoma perilare non resecabile trattati con terapia fotodinamica combinata con o senza S-1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la frequenza della terapia fotodinamica ripetuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
6 mesi dopo l'inizio dello studio
Confronta la frequenza degli interventi di decompressione delle vie biliari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
6 mesi dopo l'inizio dello studio
Confronta la frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
6 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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