胆管癌的 S-1 和光动力疗法
2014年2月5日 更新者：Do Hyun Park、Asan Medical Center
不可切除的 III 型或 IV 型胆管癌患者的 S-1 光动力疗法：一项具有开放标签对照的前瞻性随机试验
在患有不可切除的肺门周围胆管癌的患者中，已知胆管支架光动力疗法可缓解黄疸并提高生存率。
但大多数治疗效果预计会延迟胆管阻塞而不是缩小肿瘤。
据报道，最近口服可用的化学治疗剂 S-1 对胆管腺癌患者有效。
研究人员的研究目的是评估光动力疗法和 S-1 的联合作用。
研究概览
详细说明
在患有不可切除的肺门周围胆管癌的患者中，已知胆管支架光动力疗法可缓解黄疸并提高生存率。
但大多数治疗效果预计会延迟胆管阻塞而不是缩小肿瘤。
据报道，最近口服可用的化学治疗剂 S-1 对胆管腺癌患者有效。
研究人员的研究目的是评估光动力疗法和 S-1 的联合作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆管癌的组织学或细胞学诊断
- 不符合治愈性手术的条件
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 分或更高
- 没有严重或不受控制的伴随医学疾病
- 足够的骨髓功能（绝对中性粒细胞计数≧1,500 ul，血小板计数≧75,000 / ul）
- 以书面形式同意这项研究
排除标准：
- 另一种肿瘤
- 卟啉症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
光动力疗法和S-1联合治疗
|
在无法耐受的并发症或明确的肿瘤进展之前进行 S-1 化疗 基于体表面积，
PDT 与 Photofrin® 2mg/kg i.v.
激光激活前 48 小时
|
|
有源比较器：2个
仅通过光动力疗法治疗
|
PDT 与 Photofrin® 2mg/kg i.v.
激光激活前 48 小时
|
|
其他：3个
仅通过光动力疗法或联合化疗与光动力疗法进行治疗：开放标签
|
PDT 与 Photofrin® 2mg/kg i.v.
激光激活前 48 小时
除 S-1 外的可变全身化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较光动力疗法联合或不联合 S-1 治疗不可切除的门周胆管癌患者的总生存时间
大体时间：研究开始后 12 个月
|
研究开始后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较重复光动力疗法的频率
大体时间：研究开始后 6 个月
|
研究开始后 6 个月
|
|
比较胆道减压干预的频率
大体时间：研究开始后 6 个月
|
研究开始后 6 个月
|
|
比较住院频率
大体时间：研究开始后 6 个月
|
研究开始后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月5日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.