S-1 och fotodynamisk terapi vid kolangiokarcinom
5 februari 2014 uppdaterad av: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Fotodynamisk terapi med S-1 hos patienter med inoperabel typ III eller IV kolangiokarcinom: en prospektiv randomiserad studie med öppen etikettkontroll
Hos patienter med inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom har fotodynamisk terapi med gallstent varit känd för att lindra gulsot och förbättra överlevnaden.
Men de flesta terapeutiska effekter förväntades fördröja gallgångsobstruktion snarare än att minska tumören.
Nyligen oralt tillgängligt kemoterapeutiskt medel, S-1 rapporterades vara effektivt hos patienter med gallgångsadenokarcinom.
Utredarnas syften med studien utvärderar den kombinerade effekten av fotodynamisk terapi och S-1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom har fotodynamisk terapi med gallstent varit känd för att lindra gulsot och förbättra överlevnaden.
Men de flesta terapeutiska effekter förväntades fördröja gallgångsobstruktion snarare än att minska tumören.
Nyligen oralt tillgängligt kemoterapeutiskt medel, S-1 rapporterades vara effektivt hos patienter med gallgångsadenokarcinom.
Utredarnas syften med studien utvärderar den kombinerade effekten av fotodynamisk terapi och S-1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av kolangiokarcinom
- Inte kvalificerad för botande kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 2 eller bättre
- Ingen allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
- Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal ≧1 500 ul, trombocytantal ≧75 000/ul)
- Godkänn denna studie i brev
Exklusions kriterier:
- En annan neoplasi
- Porfyri
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Behandling med kombination av fotodynamisk terapi och S-1
|
S-1 kemoterapi före outhärdlig komplikation eller definitiv tumörprogression Baserat på kroppsytan,
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 timmar före laseraktivering
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling endast med fotodynamisk terapi
|
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 timmar före laseraktivering
|
|
Övrig: 3
Behandling med endast fotodynamisk terapi eller kombinerad kemoterapi med fotodynamisk terapi: Open label
|
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 timmar före laseraktivering
Variabel systemisk kemoterapi utom S-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför total överlevnadstid hos patienter med inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom som behandlats med fotodynamisk terapi kombinerat med eller utan S-1
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
12 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför frekvensen av upprepad fotodynamisk terapi
Tidsram: 6 månader efter studiestart
|
6 månader efter studiestart
|
|
Jämför frekvensen av dekompressiva ingrepp i gallvägarna
Tidsram: 6 månader efter studiestart
|
6 månader efter studiestart
|
|
Jämför frekvensen av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter studiestart
|
6 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .