Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 og fotodynamisk terapi ved cholangiocarcinom

5. februar 2014 opdateret af: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Fotodynamisk terapi med S-1 hos patienter med uoperabelt type III eller IV cholangiocarcinom: Et prospektivt randomiseret forsøg med åben etiketkontrol

Hos patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom har fotodynamisk terapi med galdestent været kendt for lindring af gulsot og forbedring af overlevelse. Men de fleste terapeutiske virkninger forventedes at forsinke galdekanalobstruktion snarere end at mindske tumoren. Det nyligt tilgængelige kemoterapeutiske middel, S-1, blev rapporteret som effektivt hos patienter med galdevejsadenokarcinom. Forskernes formål med undersøgelsen evaluerer den kombinerede effekt af fotodynamisk terapi og S-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom har fotodynamisk terapi med galdestent været kendt for lindring af gulsot og forbedring af overlevelse. Men de fleste terapeutiske virkninger forventedes at forsinke galdekanalobstruktion snarere end at mindske tumoren. Det nyligt tilgængelige kemoterapeutiske middel, S-1, blev rapporteret som effektivt hos patienter med galdevejsadenokarcinom. Forskernes formål med undersøgelsen evaluerer den kombinerede effekt af fotodynamisk terapi og S-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af cholangiocarcinom
  • Ikke berettiget til helbredende kirurgi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller bedre
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≧1.500 ul, blodpladeantal ≧75.000/ul)
  • Giv samtykke til denne undersøgelse i brev

Ekskluderingskriterier:

  • En anden neoplasi
  • Porfyri
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Behandling ved kombination af fotodynamisk terapi og S-1

  1. PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 timer før laseraktivering
  2. S-1 kemoterapi før utålelig komplikation eller decideret tumorprogression Baseret på kropsoverfladearealet, <1,25m2: 80mg/dag, 1,25~1,5m2: 100mg/dag, ≧1,5m2: 120mg/dag Gives oralt to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dage uden behandling
Medicin: S-1 Kemoterapi
S-1 kemoterapi før utålelig komplikation eller sikker tumorprogression Baseret på kropsoverfladen,
Procedure: Fotodynamisk terapi
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 timer før laseraktivering
Aktiv komparator: 2

Behandling kun ved fotodynamisk terapi

  1. PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 timer før laseraktivering
  2. Andre behandlinger undtagen systemisk kemoterapi blev tilføjet frit.
Procedure: Fotodynamisk terapi
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 timer før laseraktivering
Andet: 3
Behandling kun ved fotodynamisk terapi eller kombineret kemoterapi med fotodynamisk terapi: Open label
Procedure: Fotodynamisk terapi
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 timer før laseraktivering
Procedure: Systemisk kemoterapi undtagen S-1
Variabel systemisk kemoterapi undtagen S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelsestid hos patienter med ikke-operabelt perihilært kolangiocarcinom behandlet med fotodynamisk terapi kombineret med eller uden S-1
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​gentagen fotodynamisk terapi
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart
Sammenlign hyppigheden af ​​dekompressive galdevejsindgreb
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart
Sammenlign hyppigheden af ​​indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med S-1 Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner