S-1 e terapia fotodinâmica em colangiocarcinoma
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Terapia fotodinâmica com S-1 em pacientes com colangiocarcinoma tipo III ou IV irressecável: um estudo randomizado prospectivo com controle aberto
Em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar irressecável, a terapia fotodinâmica com stent biliar é conhecida por aliviar a icterícia e melhorar a sobrevida.
Mas esperava-se que a maioria dos efeitos terapêuticos retardasse a obstrução do ducto biliar, em vez de diminuir o tumor.
Agente quimioterápico recentemente disponível por via oral, S-1 foi relatado como eficaz em pacientes com adenocarcinoma do ducto biliar.
Os objetivos do estudo dos investigadores avaliam o efeito combinado da terapia fotodinâmica e S-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar irressecável, a terapia fotodinâmica com stent biliar é conhecida por aliviar a icterícia e melhorar a sobrevida.
Mas esperava-se que a maioria dos efeitos terapêuticos retardasse a obstrução do ducto biliar, em vez de diminuir o tumor.
Agente quimioterápico recentemente disponível por via oral, S-1 foi relatado como eficaz em pacientes com adenocarcinoma do ducto biliar.
Os objetivos do estudo dos investigadores avaliam o efeito combinado da terapia fotodinâmica e S-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de colangiocarcinoma
- Não elegível para cirurgia curativa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou melhor
- Nenhuma doença médica concomitante grave ou descontrolada
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≧1.500 ul, contagem de plaquetas ≧75.000/ul)
- Consentir este estudo por carta
Critério de exclusão:
- outra neoplasia
- porfiria
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento por combinação de terapia fotodinâmica e S-1
|
Quimioterapia S-1 antes de complicação intolerável ou progressão definitiva do tumor Com base na área de superfície corporal,
PDT com Photofrin® 2mg/kg i.v.
48h antes da ativação do laser
|
|
Comparador Ativo: 2
Tratamento apenas por terapia fotodinâmica
|
PDT com Photofrin® 2mg/kg i.v.
48h antes da ativação do laser
|
|
Outro: 3
Tratamento apenas por terapia fotodinâmica ou quimioterapia combinada com terapia fotodinâmica: Rótulo aberto
|
PDT com Photofrin® 2mg/kg i.v.
48h antes da ativação do laser
Quimioterapia sistêmica variável, exceto S-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o tempo de sobrevida global em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar irressecável tratados com terapia fotodinâmica combinada com ou sem S-1
Prazo: 12 meses após o início dos estudos
|
12 meses após o início dos estudos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare a frequência de repetição da terapia fotodinâmica
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
|
6 meses após o início dos estudos
|
|
Comparar a frequência de intervenções descompressivas do trato biliar
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
|
6 meses após o início dos estudos
|
|
Compare a frequência de hospitalização
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
|
6 meses após o início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0056
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