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담관암에서 S-1과 광역학 치료

2014년 2월 5일 업데이트: Do Hyun Park, Asan Medical Center

절제 불가능한 제3형 또는 제4형 담관암 환자에서 S-1을 이용한 광역학 요법: 개방형 라벨 제어를 통한 전향적 무작위 임상시험

절제 불가능한 perihilar cholangiocarcinoma 환자에서 담도 스텐트를 이용한 광역동 요법은 황달 완화 및 생존율 향상에 대해 알려져 있습니다. 그러나 대부분의 치료 효과는 종양을 감소시키기보다는 담관 폐쇄를 지연시키는 것으로 예상되었습니다. 최근 경구용 화학요법제인 S-1이 담도선암 환자에서 효과가 있는 것으로 보고되었다. 연구자의 연구 목적은 광역동 요법과 S-1의 복합 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 perihilar cholangiocarcinoma 환자에서 담도 스텐트를 이용한 광역동 요법은 황달 완화 및 생존율 향상에 대해 알려져 있습니다. 그러나 대부분의 치료 효과는 종양을 감소시키기보다는 담관 폐쇄를 지연시키는 것으로 예상되었습니다. 최근 경구용 화학요법제인 S-1이 담도선암 환자에서 효과가 있는 것으로 보고되었다. 연구자의 연구 목적은 광역동 요법과 S-1의 복합 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 근치적 수술에 적합하지 않음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이상
  • 중대하거나 통제되지 않는 수반되는 의학적 질병 없음
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1,500ul, 혈소판 수 ≥75,000/ul)
  • 서신으로 이 연구에 동의

제외 기준:

  • 또 다른 신생물
  • 포르피린증
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

광역학 요법과 S-1 병용 치료

  1. Photofrin® 2mg/kg을 사용한 PDT i.v. 레이저 활성화 48시간 전
  2. S-1항암화학요법 참을 수 없는 합병증이나 확실한 종양 진행 전 체표면적 기준, <1.25m2: 80mg/day, 1.25~1.5m2: 100mg/day, ≥1.5m2: 120mg/day 14일간 1일 2회 경구투여 후 7일간 무처리
의약품: S-1 화학 요법
견딜 수 없는 합병증 또는 명확한 종양 진행 전 S-1 화학요법 체표면적을 기준으로,
절차: 광역학 요법
Photofrin® 2mg/kg을 사용한 PDT i.v. 레이저 활성화 48시간 전
활성 비교기: 2

광역학 요법만으로 치료

  1. Photofrin® 2mg/kg을 사용한 PDT i.v. 레이저 활성화 48시간 전
  2. 전신 화학 요법을 제외한 다른 관리는 자유롭게 추가되었습니다.
절차: 광역학 요법
Photofrin® 2mg/kg을 사용한 PDT i.v. 레이저 활성화 48시간 전
다른: 삼
광역학 요법 단독 또는 광역학 요법과 병용 화학 요법에 의한 치료: 라벨 공개
절차: 광역학 요법
Photofrin® 2mg/kg을 사용한 PDT i.v. 레이저 활성화 48시간 전
절차: S-1을 제외한 전신 화학 요법
S-1을 제외한 가변 전신 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
S-1을 병용하거나 사용하지 않고 광역동 요법으로 치료한 절제 불가능한 문턱 주위 담관암 환자의 전체 생존 시간 비교
기간: 연구 시작 후 12개월
연구 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
광역학 치료 반복 횟수 비교
기간: 공부 시작 후 6개월
공부 시작 후 6개월
담도 감압 중재술의 빈도 비교
기간: 공부 시작 후 6개월
공부 시작 후 6개월
입원 빈도 비교
기간: 공부 시작 후 6개월
공부 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0056

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