S-1 og fotodynamisk terapi ved kolangiokarsinom
5. februar 2014 oppdatert av: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Fotodynamisk terapi med S-1 hos pasienter med ikke-opererbar type III eller IV kolangiokarsinom: en prospektiv randomisert studie med åpen etikettkontroll
Hos pasienter med inoperabelt perihilært kolangiokarsinom har fotodynamisk terapi med gallestent vært kjent for å lindre gulsott og forbedre overlevelsen.
Men de fleste terapeutiske effekter ble forventet å forsinke gallegangobstruksjon i stedet for å redusere svulsten.
Nylig oralt tilgjengelig kjemoterapeutisk middel, S-1 ble rapportert som effektivt hos pasienter med gallegangadenokarsinom.
Etterforskernes mål med studiet evaluerer den kombinerte effekten av fotodynamisk terapi og S-1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med inoperabelt perihilært kolangiokarsinom har fotodynamisk terapi med gallestent vært kjent for å lindre gulsott og forbedre overlevelsen.
Men de fleste terapeutiske effekter ble forventet å forsinke gallegangobstruksjon i stedet for å redusere svulsten.
Nylig oralt tilgjengelig kjemoterapeutisk middel, S-1 ble rapportert som effektivt hos pasienter med gallegangadenokarsinom.
Etterforskernes mål med studiet evaluerer den kombinerte effekten av fotodynamisk terapi og S-1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av kolangiokarsinom
- Ikke kvalifisert for kurativ kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller bedre
- Ingen alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≧1 500 ul, antall blodplater ≧75 000/ul)
- Samtykke til denne studien i brev
Ekskluderingskriterier:
- En annen neoplasi
- Porfyri
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Behandling ved kombinasjon av fotodynamisk terapi og S-1
|
S-1 kjemoterapi før utålelig komplikasjon eller bestemt tumorprogresjon Basert på kroppsoverflaten,
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 timer før laseraktivering
|
|
Aktiv komparator: 2
Kun behandling med fotodynamisk terapi
|
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 timer før laseraktivering
|
|
Annen: 3
Behandling med kun fotodynamisk terapi eller kombinert kjemoterapi med fotodynamisk terapi: Open label
|
PDT med Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 timer før laseraktivering
Variabel systemisk kjemoterapi unntatt S-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligne samlet overlevelsestid hos pasienter med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom behandlet med fotodynamisk terapi kombinert med eller uten S-1
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av gjentatt fotodynamisk terapi
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
6 måneder etter studiestart
|
|
Sammenlign hyppigheten av dekompresjonsintervensjoner i galleveiene
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
6 måneder etter studiestart
|
|
Sammenlign hyppigheten av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
6 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .