Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 a fotodynamická terapie u cholangiokarcinomu

5. února 2014 aktualizováno: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Fotodynamická terapie S-1 u pacientů s neresekabilním cholangiokarcinomem typu III nebo IV: Prospektivní randomizovaná studie s otevřenou kontrolou

U pacientů s neresekabilním perihilárním cholangiokarcinomem je známá fotodynamická terapie biliárním stentem pro zmírnění žloutenky a zlepšení přežití. Očekávalo se však, že většina terapeutických účinků spíše oddálí obstrukci žlučovodů než sníží nádor. Nedávno perorálně dostupné chemoterapeutické činidlo S-1 bylo hlášeno jako účinné u pacientů s adenokarcinomem žlučovodu. Cílem studie výzkumníků je zhodnotit kombinovaný účinek fotodynamické terapie a S-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s neresekabilním perihilárním cholangiokarcinomem je známá fotodynamická terapie biliárním stentem pro zmírnění žloutenky a zlepšení přežití. Očekávalo se však, že většina terapeutických účinků spíše oddálí obstrukci žlučovodů než sníží nádor. Nedávno perorálně dostupné chemoterapeutické činidlo S-1 bylo hlášeno jako účinné u pacientů s adenokarcinomem žlučovodu. Cílem studie výzkumníků je zhodnotit kombinovaný účinek fotodynamické terapie a S-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika cholangiokarcinomu
  • Není způsobilý pro léčebnou operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo lepší
  • Žádné závažné nebo nekontrolované doprovodné zdravotní onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≧ 1 500 ul, počet krevních destiček ≧ 75 000/ul)
  • Souhlas s touto studií v dopise

Kritéria vyloučení:

  • Další neoplazie
  • porfyrie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Léčba kombinací fotodynamické terapie a S-1

  1. PDT s Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 hodin před aktivací laseru
  2. Chemoterapie S-1 před netolerovatelnou komplikací nebo definitivní progresí nádoru Na základě plochy povrchu těla, <1,25 m2: 80 mg/den, 1,25~1,5 m2: 100 mg/den, ≧1,5 m2: 120 mg/den Podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby
Lék: Chemoterapie S-1
Chemoterapie S-1 před netolerovatelnou komplikací nebo definitivní progresí nádoru Na základě plochy povrchu těla,
Postup: Fotodynamická terapie
PDT s Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 hodin před aktivací laseru
Aktivní komparátor: 2

Léčba pouze fotodynamickou terapií

  1. PDT s Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 hodin před aktivací laseru
  2. Další způsoby léčby kromě systémové chemoterapie byly přidány volně.
Postup: Fotodynamická terapie
PDT s Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 hodin před aktivací laseru
Jiný: 3
Léčba pouze fotodynamickou terapií nebo kombinovanou chemoterapií s fotodynamickou terapií: Otevřená etiketa
Postup: Fotodynamická terapie
PDT s Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 hodin před aktivací laseru
Postup: Systémová chemoterapie kromě S-1
Variabilní systémová chemoterapie kromě S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkovou dobu přežití u pacientů s neresekabilním perihilárním cholangiokarcinomem léčených fotodynamickou terapií kombinovanou s nebo bez S-1
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
12 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte frekvenci opakování fotodynamické terapie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
6 měsíců po zahájení studia
Porovnejte frekvenci dekompresních intervencí žlučových cest
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
6 měsíců po zahájení studia
Porovnejte frekvenci hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
6 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit