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S-1 und photodynamische Therapie beim Cholangiokarzinom

5. Februar 2014 aktualisiert von: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Photodynamische Therapie mit S-1 bei Patienten mit nicht resezierbarem Cholangiokarzinom Typ III oder IV: Eine prospektive randomisierte Studie mit Open-Label-Kontrolle

Bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom ist die photodynamische Therapie mit Gallenstents zur Linderung von Gelbsucht und zur Verbesserung des Überlebens bekannt. Aber die meisten therapeutischen Wirkungen sollten eher die Obstruktion der Gallenwege verzögern als den Tumor zu verringern. Das kürzlich oral verfügbare Chemotherapeutikum S-1 wurde als wirksam bei Patienten mit Adenokarzinom des Gallengangs beschrieben. Die Studienziele der Forscher bewerten die kombinierte Wirkung von photodynamischer Therapie und S-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom ist die photodynamische Therapie mit Gallenstents zur Linderung von Gelbsucht und zur Verbesserung des Überlebens bekannt. Aber die meisten therapeutischen Wirkungen sollten eher die Obstruktion der Gallenwege verzögern als den Tumor zu verringern. Das kürzlich oral verfügbare Chemotherapeutikum S-1 wurde als wirksam bei Patienten mit Adenokarzinom des Gallengangs beschrieben. Die Studienziele der Forscher bewerten die kombinierte Wirkung von photodynamischer Therapie und S-1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Cholangiokarzinoms
  • Nicht geeignet für kurative Chirurgie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder besser
  • Keine schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 ul, Thrombozytenzahl ≧ 75.000/ul)
  • Stimmen Sie dieser Studie schriftlich zu

Ausschlusskriterien:

  • Noch eine Neoplasie
  • Porphyrie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Behandlung durch Kombination von photodynamischer Therapie und S-1

  1. PDT mit Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 Stunden vor der Laseraktivierung
  2. S-1-Chemotherapie vor nicht tolerierbaren Komplikationen oder definitiver Tumorprogression Basierend auf der Körperoberfläche, <1,25 m2: 80 mg/Tag, 1,25~1,5 m2: 100 mg/Tag, ≧ 1,5 m2: 120 mg/Tag Wird 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung
Arzneimittel: S-1 Chemotherapie
S-1-Chemotherapie vor nicht tolerierbaren Komplikationen oder definitiver Tumorprogression Basierend auf der Körperoberfläche,
Verfahren: Photodynamische Therapie
PDT mit Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 Stunden vor der Laseraktivierung
Aktiver Komparator: 2

Behandlung nur durch photodynamische Therapie

  1. PDT mit Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 Stunden vor der Laseraktivierung
  2. Andere Behandlungen außer der systemischen Chemotherapie wurden frei hinzugefügt.
Verfahren: Photodynamische Therapie
PDT mit Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 Stunden vor der Laseraktivierung
Sonstiges: 3
Behandlung nur durch photodynamische Therapie oder kombinierte Chemotherapie mit photodynamischer Therapie: Offenes Etikett
Verfahren: Photodynamische Therapie
PDT mit Photofrin® 2 mg/kg i.v. 48 Stunden vor der Laseraktivierung
Verfahren: Systemische Chemotherapie außer S-1
Variable systemische Chemotherapie außer S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom, die mit einer photodynamischen Therapie in Kombination mit oder ohne S-1 behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit der wiederholten photodynamischen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
6 Monate nach Studienbeginn
Vergleichen Sie die Häufigkeit von dekompressiven Eingriffen an den Gallenwegen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
6 Monate nach Studienbeginn
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0056

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