Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 i terapia fotodynamiczna w raku dróg żółciowych

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Terapia fotodynamiczna z S-1 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych typu III lub IV: prospektywne randomizowane badanie z kontrolą otwartą

U pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych terapia fotodynamiczna ze stentem żółciowym jest znana z łagodzenia żółtaczki i poprawy przeżycia. Jednak oczekiwano, że większość efektów terapeutycznych raczej opóźni niedrożność dróg żółciowych niż zmniejszy rozmiar guza. Niedawno dostępny doustnie środek chemioterapeutyczny, S-1, został zgłoszony jako skuteczny u pacjentów z gruczolakorakiem dróg żółciowych. Celem badań badaczy była ocena połączonego efektu terapii fotodynamicznej i S-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych terapia fotodynamiczna ze stentem żółciowym jest znana z łagodzenia żółtaczki i poprawy przeżycia. Jednak oczekiwano, że większość efektów terapeutycznych raczej opóźni niedrożność dróg żółciowych niż zmniejszy rozmiar guza. Niedawno dostępny doustnie środek chemioterapeutyczny, S-1, został zgłoszony jako skuteczny u pacjentów z gruczolakorakiem dróg żółciowych. Celem badań badaczy była ocena połączonego efektu terapii fotodynamicznej i S-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka dróg żółciowych
  • Nie kwalifikuje się do zabiegu leczniczego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub lepszy
  • Brak poważnych lub niekontrolowanych współistniejących chorób medycznych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≧1500 ul, liczba płytek krwi ≧75 000/ul)
  • Wyraź pisemną zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna nowotwór
  • Porfiria
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Leczenie skojarzone z terapią fotodynamiczną i S-1

  1. PDT z Photofrin® 2mg/kg dożylnie 48 godzin przed aktywacją lasera
  2. Chemioterapia S-1 przed niepożądanymi powikłaniami lub zdecydowaną progresją guza Na podstawie powierzchni ciała <1,25 m2: 80 mg/dobę, 1,25~1,5 m2: 100 mg/dzień, ≧1,5 m2: 120 mg/dzień Podawane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni bez leczenia
Lek: S-1 Chemioterapia
Chemioterapia S-1 przed niepożądanymi powikłaniami lub zdecydowaną progresją nowotworu Na podstawie powierzchni ciała,
Procedura: Terapia fotodynamiczna
PDT z Photofrin® 2mg/kg dożylnie 48 godzin przed aktywacją lasera
Aktywny komparator: 2

Leczenie wyłącznie terapią fotodynamiczną

  1. PDT z Photofrin® 2mg/kg dożylnie 48 godzin przed aktywacją lasera
  2. Swobodnie dodano inne sposoby postępowania, z wyjątkiem chemioterapii ogólnoustrojowej.
Procedura: Terapia fotodynamiczna
PDT z Photofrin® 2mg/kg dożylnie 48 godzin przed aktywacją lasera
Inny: 3
Leczenie wyłącznie terapią fotodynamiczną lub chemioterapią skojarzoną z terapią fotodynamiczną: otwarta próba
Procedura: Terapia fotodynamiczna
PDT z Photofrin® 2mg/kg dożylnie 48 godzin przed aktywacją lasera
Procedura: Chemioterapia ogólnoustrojowa z wyjątkiem S-1
Zmienna systemowa chemioterapia z wyjątkiem S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych leczonych terapią fotodynamiczną w połączeniu z S-1 lub bez S-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
12 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj częstotliwość powtarzania terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Porównaj częstość zabiegów odbarczających drogi żółciowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Porównaj częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na S-1 Chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj