S-1 y Terapia Fotodinámica en Colangiocarcinoma
5 de febrero de 2014 actualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Terapia fotodinámica con S-1 en pacientes con colangiocarcinoma irresecable tipo III o IV: un ensayo prospectivo aleatorizado con control abierto
En pacientes con colangiocarcinoma perihiliar no resecable, se sabe que la terapia fotodinámica con stent biliar palia la ictericia y mejora la supervivencia.
Pero se esperaba que la mayoría de los efectos terapéuticos retrasaran la obstrucción del conducto biliar en lugar de disminuir el tumor.
El agente quimioterapéutico recientemente disponible por vía oral, S-1, se informó como eficaz en pacientes con adenocarcinoma de las vías biliares.
Los objetivos de estudio de los investigadores evalúan el efecto combinado de la terapia fotodinámica y S-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con colangiocarcinoma perihiliar no resecable, se sabe que la terapia fotodinámica con stent biliar palia la ictericia y mejora la supervivencia.
Pero se esperaba que la mayoría de los efectos terapéuticos retrasaran la obstrucción del conducto biliar en lugar de disminuir el tumor.
El agente quimioterapéutico recientemente disponible por vía oral, S-1, se informó como eficaz en pacientes con adenocarcinoma de las vías biliares.
Los objetivos de estudio de los investigadores evalúan el efecto combinado de la terapia fotodinámica y S-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de colangiocarcinoma
- No elegible para cirugía curativa
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o mejor
- Sin enfermedad médica concomitante grave o no controlada
- Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≧1.500 ul, recuento de plaquetas ≧75.000/ul)
- Consentimiento este estudio en carta
Criterio de exclusión:
- Otra neoplasia
- porfiria
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamiento mediante combinación de terapia fotodinámica y S-1
|
Quimioterapia S-1 antes de una complicación intolerable o una progresión tumoral definitiva Según el área de superficie corporal,
TFD con Photofrin® 2 mg/kg i.v.
48 horas antes de la activación del láser
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento solo con terapia fotodinámica
|
TFD con Photofrin® 2 mg/kg i.v.
48 horas antes de la activación del láser
|
|
Otro: 3
Tratamiento solo con terapia fotodinámica o quimioterapia combinada con terapia fotodinámica: Etiqueta abierta
|
TFD con Photofrin® 2 mg/kg i.v.
48 horas antes de la activación del láser
Quimioterapia sistémica variable excepto S-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar el tiempo de supervivencia general en pacientes con colangiocarcinoma perihiliar no resecable tratados con terapia fotodinámica combinada con o sin S-1
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
|
12 meses después del inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la frecuencia de repetición de la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
|
6 meses después del inicio del estudio
|
|
Comparar la frecuencia de las intervenciones de descompresión de las vías biliares
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
|
6 meses después del inicio del estudio
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|
Comparar la frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
|
6 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0056
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