S-1 en fotodynamische therapie bij cholangiocarcinoom
5 februari 2014 bijgewerkt door: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Fotodynamische therapie met S-1 bij patiënten met inoperabel type III of IV cholangiocarcinoom: een prospectief gerandomiseerd onderzoek met open-labelcontrole
Bij patiënten met inoperabel perihilair cholangiocarcinoom is fotodynamische therapie met galstent bekend voor het verlichten van geelzucht en het verbeteren van de overleving.
Maar de meeste therapeutische effecten zouden naar verwachting de galwegobstructie vertragen in plaats van de tumor te verminderen.
Onlangs oraal verkrijgbaar chemotherapeutisch middel, S-1, werd gerapporteerd als effectief bij patiënten met adenocarcinoom van de galwegen.
De onderzoeksdoelen van de onderzoekers evalueren het gecombineerde effect van fotodynamische therapie en S-1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met inoperabel perihilair cholangiocarcinoom is fotodynamische therapie met galstent bekend voor het verlichten van geelzucht en het verbeteren van de overleving.
Maar de meeste therapeutische effecten zouden naar verwachting de galwegobstructie vertragen in plaats van de tumor te verminderen.
Onlangs oraal verkrijgbaar chemotherapeutisch middel, S-1, werd gerapporteerd als effectief bij patiënten met adenocarcinoom van de galwegen.
De onderzoeksdoelen van de onderzoekers evalueren het gecombineerde effect van fotodynamische therapie en S-1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van cholangiocarcinoom
- Komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of hoger
- Geen ernstige of ongecontroleerde bijkomende medische ziekte
- Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≧1.500 ul, aantal bloedplaatjes ≧75.000/ul)
- Geef toestemming voor dit onderzoek in een brief
Uitsluitingscriteria:
- Nog een neoplasie
- Porfyrie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Behandeling door combinatie van fotodynamische therapie en S-1
|
S-1-chemotherapie vóór ondraaglijke complicatie of duidelijke tumorprogressie Op basis van het lichaamsoppervlak,
PDT met Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 uur voor activering van de laser
|
|
Actieve vergelijker: 2
Behandeling alleen door middel van fotodynamische therapie
|
PDT met Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 uur voor activering van de laser
|
|
Ander: 3
Behandeling met alleen fotodynamische therapie of gecombineerde chemotherapie met fotodynamische therapie: Open label
|
PDT met Photofrin® 2mg/kg i.v.
48 uur voor activering van de laser
Variabele systemische chemotherapie behalve S-1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de totale overlevingstijd bij patiënten met inoperabel perihilair cholangiocarcinoom behandeld met fotodynamische therapie in combinatie met of zonder S-1
Tijdsspanne: 12 maanden na start studie
|
12 maanden na start studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de frequentie van herhaalde fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
|
6 maanden na start studie
|
|
Vergelijk de frequentie van decompressieve interventies van de galwegen
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
|
6 maanden na start studie
|
|
Vergelijk de frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
|
6 maanden na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .