S-1 и фотодинамическая терапия при холангиокарциноме
5 февраля 2014 г. обновлено: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Фотодинамическая терапия S-1 у пациентов с неоперабельной холангиокарциномой III или IV типа: проспективное рандомизированное исследование с открытым контролем
Известно, что у пациентов с нерезектабельной прикорневой холангиокарциномой фотодинамическая терапия с билиарным стентом помогает облегчить желтуху и улучшить выживаемость.
Но ожидалось, что большинство терапевтических эффектов задержит обструкцию желчных протоков, а не уменьшит опухоль.
Сообщалось, что недавно доступный перорально химиотерапевтический агент S-1 эффективен у пациентов с аденокарциномой желчных протоков.
Цели исследования исследователей оценить комбинированный эффект фотодинамической терапии и S-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Известно, что у пациентов с нерезектабельной прикорневой холангиокарциномой фотодинамическая терапия с билиарным стентом помогает облегчить желтуху и улучшить выживаемость.
Но ожидалось, что большинство терапевтических эффектов задержит обструкцию желчных протоков, а не уменьшит опухоль.
Сообщалось, что недавно доступный перорально химиотерапевтический агент S-1 эффективен у пациентов с аденокарциномой желчных протоков.
Цели исследования исследователей оценить комбинированный эффект фотодинамической терапии и S-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз холангиокарциномы
- Не подходит для лечебной хирургии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или выше
- Отсутствие серьезных или неконтролируемых сопутствующих заболеваний
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 мкл, количество тромбоцитов ≥75000/мкл)
- Согласие на это исследование в письме
Критерий исключения:
- Другая неоплазия
- Порфирия
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечение сочетанием фотодинамической терапии и S-1
|
Химиотерапия S-1 перед непереносимым осложнением или определенной прогрессией опухоли В зависимости от площади поверхности тела,
ФДТ с Фотофрином® 2 мг/кг в/в
48 часов до активации лазера
|
|
Активный компаратор: 2
Лечение только фотодинамической терапией
|
ФДТ с Фотофрином® 2 мг/кг в/в
48 часов до активации лазера
|
|
Другой: 3
Лечение только фотодинамической терапией или комбинированной химиотерапией с фотодинамической терапией: Открытая этикетка
|
ФДТ с Фотофрином® 2 мг/кг в/в
48 часов до активации лазера
Вариабельная системная химиотерапия, кроме S-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните общую выживаемость у пациентов с нерезектабельной прикорневой холангиокарциномой, получавших фотодинамическую терапию в сочетании с S-1 или без него.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала обучения
|
Через 12 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните частоту повторной фотодинамической терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Сравните частоту декомпрессивных вмешательств на желчевыводящих путях.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Сравните частоту госпитализаций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .