Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1 és fotodinamikus terápia cholangiocarcinomában

2014. február 5. frissítette: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Fotodinamikus terápia S-1-gyel a nem reszekálható III-as vagy IV-es típusú kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél: Leendő randomizált vizsgálat nyílt címkés kontrollal

Nem reszekálható perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél az epestenttel végzett fotodinamikus terápia a sárgaság enyhítésére és a túlélés javítására szolgál. De a terápiás hatások többsége inkább késlelteti az epeutak elzáródását, mintsem csökkenti a daganatot. A közelmúltban szájon át beszerezhető kemoterápiás szer, az S-1 hatékonynak bizonyult epevezeték-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A kutatók vizsgálati céljai a fotodinamikus terápia és az S-1 együttes hatását értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem reszekálható perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél az epestenttel végzett fotodinamikus terápia a sárgaság enyhítésére és a túlélés javítására szolgál. De a terápiás hatások többsége inkább késlelteti az epeutak elzáródását, mintsem csökkenti a daganatot. A közelmúltban szájon át beszerezhető kemoterápiás szer, az S-1 hatékonynak bizonyult epevezeték-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A kutatók vizsgálati céljai a fotodinamikus terápia és az S-1 együttes hatását értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Nem alkalmas gyógyító műtétre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy jobb
  • Nincs súlyos vagy nem kontrollált kísérő egészségügyi betegség
  • Megfelelő csontvelő-funkció (abszolút neutrofilszám ≧1500 ul, vérlemezkeszám ≧75 000/ul)
  • Levélben adja hozzájárulását ehhez a tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

  • Újabb neoplázia
  • Porphyria
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Kezelés fotodinamikus terápia és S-1 kombinációjával

  1. PDT Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 órával a lézeres aktiválás előtt
  2. S-1 kemoterápia elviselhetetlen szövődmény vagy határozott tumorprogresszió előtt Testfelület alapján, <1,25m2: 80mg/nap, 1,25-1,5m2: 100 mg/nap, ≧1,5 m2: 120 mg/nap Szájon át adva naponta kétszer 14 napig, majd 7 napig kezelés nélkül
Drog: S-1 kemoterápia
S-1 kemoterápia elviselhetetlen szövődmény vagy határozott tumorprogresszió előtt A testfelület alapján,
Eljárás: Fotodinamikus terápia
PDT Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 órával a lézeres aktiválás előtt
Aktív összehasonlító: 2

Kezelés csak fotodinamikus terápiával

  1. PDT Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 órával a lézeres aktiválás előtt
  2. A szisztémás kemoterápia kivételével egyéb kezeléseket szabadon hozzáadtunk.
Eljárás: Fotodinamikus terápia
PDT Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 órával a lézeres aktiválás előtt
Egyéb: 3
Kezelés csak fotodinamikus terápiával vagy kombinált kemoterápia fotodinamikus terápiával: Nyílt címke
Eljárás: Fotodinamikus terápia
PDT Photofrin® 2mg/kg i.v. 48 órával a lézeres aktiválás előtt
Eljárás: Szisztémás kemoterápia, kivéve az S-1
Változó szisztémás kemoterápia, kivéve az S-1-et

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a teljes túlélési időt nem reszekálható perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, akiket fotodinamikus terápiával kezeltek S-1-gyel kombinálva vagy anélkül
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az ismételt fotodinamikus terápia gyakoriságát
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Hasonlítsa össze az epeúti dekompressziós beavatkozások gyakoriságát!
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés gyakoriságát!
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányok megkezdése után
6 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-1 kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel