心房エピソードの検出における OptiSense™ のパフォーマンス (SENSE-AF)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
CRMD デバイス患者集団における心房エピソードの検出における OptiSense のパフォーマンス
SENSE-AF 研究の目的は、心房頻脈/心房細動 (AT/AF) の微細エピソードの感知と遠方場 R 波 (FFRW) の拒否における OptiSense リードのパフォーマンスを測定することです。
リードの性能は、AT/AF におけるデバイスによって決定された時間と、AT/AF における表面 ECG によって決定された時間の差として測定されます。
この測定値は、SJM の Tendril™ RA リードを受け取るためにランダム化される対照グループと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカーの適応症が承認されている患者。
説明
包含基準:
- 現在の ICD または CRT-D インプラントの適応症を満たしており、St. Jude Medical ICD/CRT-D を受けている患者
- 新たにSt.の治療を受ける予定の患者さん。 Jude Medical OptiSense または Tendril RA リードをデバイスインプラントの一部として使用
除外基準:
- 永続的または持続性心房細動の病歴のある患者
- 患者の余命は12か月未満です。
- 患者は妊娠しています。
- 登録時の患者の年齢は18歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1. 制御
患者は ICD インプラントの一部として Tendril (広間隔) リードを受け取ります。
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Tendril® は、心房または心室のいずれかで長期ペーシングおよびセンシングを行うために設計された、双極性、ステロイド溶出性、シリコン絶縁性の能動固定埋込み型リードです。
Tendril のチップとリングの間隔は、OptiSense リードと比較して「広い間隔」です。
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2。実験
患者は、ICD インプラントの一部として OptiSense (狭間隔) リードを受け取ります。
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OptiSense™ モデル 1699 リードは、双極性、ステロイド溶出性、シリコン絶縁の能動固定埋込み型リードで、右心房での長期ペーシングとセンシング用に設計されています。
OptiSense リードのチップとリングの間隔は 1.1 mm で、Tendril リードと比較して「狭い間隔」です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主要評価項目は、デバイスが決定したAFの時間（デバイス継続時間）とECGが決定したAFの時間（ECG継続時間）の継続時間の差です。
時間枠：移植後3ヶ月
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。