OptiSense™-suorituskyky eteisjaksojen havaitsemisessa (SENSE-AF)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
OptiSensen suorituskyky eteisjaksojen havaitsemisessa CRMD-laitteiden potilasjoukossa
SENSE-AF-tutkimuksen tavoitteena on määrittää OptiSense-kytkennän suorituskyky eteistakyarrytmian/eteisvärinän (AT/AF) hienojen jaksojen tunnistamisessa ja kaukokentän R-aallon (FFRW) hylkäämisessä.
Johdon suorituskyky mitataan erona laitteen määrittämässä ajassa AT/AF:ssä ja pinta-EKG:ssä määritetyssä ajassa AT/AF:ssä.
Tätä mittausta verrataan kontrolliryhmään, joka satunnaistetaan vastaanottamaan SJM:n Tendril™ RA -johdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hyväksytty tahdistimen käyttöaihe.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät nykyiset ICD- tai CRT-D-implanttiindikaatiot ja saavat St. Jude Medicalin ICD/CRT-D:n
- Potilaat, jotka saavat uuden St. Jude Medical OptiSense- tai Tendril RA -johto osana laitteen implanttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pysyvä tai jatkuva AF
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas on raskaana.
- Potilaan ikä ilmoittautumishetkellä on alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. Ohjaus
Potilaat saavat Tendril-johdon (leveät välimatkat) osana ICD-implanttiaan
|
Tendril® on bipolaarinen, steroideja eluoiva, silikonieristetty, aktiivisesti kiinnitettävä implantoitava johdin, joka on suunniteltu pitkäaikaiseen tahdistukseen ja tunnistusta varten joko eteisessä tai kammiossa.
Tendrilin kärkien ja renkaiden välinen etäisyys on "leveä" verrattuna OptiSense-johtoon.
|
|
2. Kokeellinen
Potilaat saavat OptiSense-johdon (kapea välimatka) osana ICD-implanttiaan
|
OptiSense™ Model 1699 -johto on bipolaarinen, steroideja eluoiva, silikonieristetty, aktiivisesti kiinnitettävä implantoitava johto, joka on suunniteltu pitkäaikaiseen tahdistukseen ja mittaukseen oikeassa eteisessä.
OptiSense-johdon kärkien ja renkaiden välinen etäisyys on 1,1 mm ja "kapea" verrattuna Tendril-johtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keston ero laitteen määrittämän ajan AF:ssä (Device Duration) ja EKG:n määrittämän ajan välillä AF:ssä (EKG:n kesto).
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .