Rendimiento de OptiSense™ en la detección de episodios auriculares (SENSE-AF)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Rendimiento de OptiSense en la detección de episodios auriculares en la población de pacientes con dispositivos CRMD
El estudio SENSE-AF tiene como objetivo determinar el rendimiento del cable OptiSense en la detección de episodios finos de taquiarritmia auricular/fibrilación auricular (AT/AF) y el rechazo de la onda R de campo lejano (FFRW).
El rendimiento del cable se medirá como una diferencia en el tiempo determinado por el dispositivo en TA/FA y el tiempo determinado por ECG de superficie en TA/FA.
Esta medición se comparará con el grupo de control que se aleatorizará para recibir los cables Tendril™ RA de SJM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicaciones aprobadas de marcapasos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con las indicaciones actuales de implante de ICD o CRT-D y reciben un ICD/CRT-D de St. Jude Medical
- Los pacientes que recibirán un nuevo St. Cable OptiSense o Tendril RA de Jude Medical como parte del implante de su dispositivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de FA Permanente o Persistente
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
- La paciente está embarazada.
- La edad del paciente en el momento de la inscripción es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1. Controlar
Los pacientes recibirán el cable Tendril (espaciado ancho) como parte de su implante ICD
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El Tendril® es un cable implantable de fijación activa bipolar, liberador de esteroides, con aislamiento de silicona, diseñado para estimulación y detección a largo plazo en la aurícula o el ventrículo.
El espacio entre la punta y el anillo en el Tendril es "amplio" en comparación con el cable OptiSense.
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2. Experimental
Los pacientes recibirán el cable OptiSense (espaciado angosto) como parte de su implante ICD
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El cable OptiSense™ modelo 1699 es un cable implantable de fijación activa bipolar, liberador de esteroides, con aislamiento de silicona, diseñado para estimulación y detección a largo plazo en la aurícula derecha.
El espacio entre la punta y el anillo en el cable OptiSense es de 1,1 mm y "espaciado estrecho" en comparación con el cable Tendril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia de duración entre el tiempo determinado por el dispositivo en FA (Duración del dispositivo) y el tiempo determinado por el ECG en FA (Duración del ECG).
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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3 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD459
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