OptiSense™ 检测心房发作的性能 (SENSE-AF)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
OptiSense 在 CRMD 设备患者群体中检测心房发作的性能
SENSE-AF 研究旨在确定 OptiSense 导线在检测房性心动过速/心房颤动 (AT/AF) 精细发作和抑制远场 R 波 (FFRW) 方面的性能。
导联的性能将测量为 AT/AF 中设备确定的时间与 AT/AF 中表面 ECG 确定时间的差异。
该测量值将与随机接受 SJM 的 Tendril™ RA 导线的对照组进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
具有批准的起搏器适应症的患者。
描述
纳入标准：
- 满足当前 ICD 或 CRT-D 植入适应症并接受 St. Jude Medical ICD/CRT-D 的患者
- 将接受新 St. Jude Medical OptiSense 或 Tendril RA 作为其设备植入物的一部分
排除标准：
- 有永久性或持续性房颤病史的患者
- 患者的预期寿命不到 12 个月。
- 病人怀孕了。
- 患者入组时年龄小于 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1.控制
患者将接受 Tendril（宽间距）导线作为 ICD 植入物的一部分
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Tendril® 是一种双极、类固醇洗脱、硅胶绝缘、主动固定的植入式导线，专为心房或心室的长期起搏和感应而设计。
与 OptiSense 引线相比，Tendril 中的尖端到环的间距是“宽间距”。
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2. 实验性
患者将接受 OptiSense（窄间距）导线作为其 ICD 植入物的一部分
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OptiSense™ 1699 型导线是一种双极、类固醇洗脱、硅胶绝缘、主动固定植入式导线，专为右心房的长期起搏和感应而设计。
与 Tendril 导线相比，OptiSense 导线的尖端到环的间距为 1.1 毫米且“间距窄”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是设备确定的 AF 时间（设备持续时间）与 ECG 确定的 AF 时间（ECG 持续时间）之间的持续时间差异。
大体时间：植入后3个月
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植入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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