Performances d'OptiSense™ dans la détection des épisodes auriculaires (SENSE-AF)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Performances d'OptiSense dans la détection des épisodes auriculaires dans la population de patients équipés d'appareils CRMD
L'étude SENSE-AF vise à déterminer les performances de la sonde OptiSense dans la détection des épisodes fins de tachyarythmie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA) et le rejet de l'onde R en champ lointain (FFRW).
Les performances de la sonde seront mesurées en tant que différence entre le temps déterminé par l'appareil en TA/FA et le temps déterminé par l'ECG de surface en TA/FA.
Cette mesure sera comparée au groupe témoin qui sera randomisé pour recevoir les sondes Tendril™ RA de SJM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec des indications de stimulateur cardiaque approuvées.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux indications actuelles des implants ICD ou CRT-D et qui reçoivent un ICD/CRT-D St. Jude Medical
- Les patients qui recevront un nouveau St. Jude Medical OptiSense ou Tendril RA sonde dans le cadre de leur implant de dispositif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de FA permanente ou persistante
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois.
- La patiente est enceinte.
- L'âge du patient à l'inscription est inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1. Contrôle
Les patients recevront la sonde Tendril (largement espacée) dans le cadre de leur implant ICD
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Le Tendril® est une sonde implantable à fixation active bipolaire, à élution de stéroïdes, isolée au silicone, conçue pour la stimulation et la détection à long terme dans l'oreillette ou le ventricule.
L'espacement de la pointe à l'anneau dans le Tendril est "large espacé" par rapport au plomb OptiSense.
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2.expérimental
Les patients recevront la sonde OptiSense (à espacement étroit) dans le cadre de leur implant ICD
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La sonde OptiSense™ modèle 1699 est une sonde implantable bipolaire à élution de stéroïdes, isolée au silicone et à fixation active, conçue pour la stimulation et la détection à long terme dans l'oreillette droite.
L'espacement de la pointe à l'anneau dans la sonde OptiSense est de 1,1 mm et "à espacement étroit" par rapport à la sonde Tendril.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence de durée entre le temps de FA déterminé par l'appareil (durée du dispositif) et le temps de FA déterminé par l'ECG (durée de l'ECG).
Délai: 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2009
Première publication (Estimation)
27 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD459
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .