Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OptiSense™-ytelse for å oppdage atrielle episoder (SENSE-AF)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

OptiSense-ytelse for å oppdage atrieepisoder i CRMD-enhetspasientpopulasjon

SENSE-AF-studien tar sikte på å bestemme ytelsen til OptiSense-elektroden ved sensing av fine episoder av atrietakyarytmi/atrieflimmer (AT/AF) og avvisning av Far-Field R Wave (FFRW). Ytelsen til ledningen vil bli målt som en forskjell i enhetsbestemt tid i AT/AF og overflate-EKG-bestemt tid i AT/AF. Denne målingen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som vil bli randomisert til å motta SJMs Tendril™ RA-avledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godkjent pacemakerindikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller gjeldende ICD- eller CRT-D-implantatindikasjoner og mottar en St. Jude Medical ICD/CRT-D
  • Pasienter som skal få en ny St. Jude Medical OptiSense eller Tendril RA-ledning som en del av implantatet deres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med permanent eller vedvarende AF
  • Pasientens forventede levealder er mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasientens alder ved innmelding er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. Kontroll
Pasienter vil motta Tendril-elektroden (med stor avstand) som en del av sitt ICD-implantat
Enhet: Tendril Lead
Tendril® er en bipolar, steroid-eluerende, silikonisolert, aktiv fikseringsimplanterbar ledning, designet for langvarig pacing og sensing i enten atriet eller ventrikkelen. Spissen-til-ring-avstanden i Tendril er "bred avstand" sammenlignet med OptiSense-ledningen.
2. Eksperimentell
Pasienter vil motta OptiSense-ledningen (med smal avstand) som en del av sitt ICD-implantat
Enhet: OptiSense Lead
OptiSense™ Model 1699-elektroden er en bipolar, steroid-eluerende, silikonisolert, aktiv fikseringsimplanterbar ledning, designet for langvarig pacing og sensing i høyre atrium. Spissen-til-ring-avstanden i OptiSense-ledningen er 1,1 mm og "smal avstand" sammenlignet med Tendril-ledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er forskjellen i varighet mellom enhetsbestemt tid i AF (Device Duration) og EKG-bestemt tid i AF (ECG Duration).
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Tendril Lead

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere