Эффективность OptiSense™ при обнаружении предсердных эпизодов (SENSE-AF)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Эффективность OptiSense при обнаружении предсердных эпизодов в популяции пациентов с устройствами CRMD
Исследование SENSE-AF направлено на определение характеристик электрода OptiSense при обнаружении мелких эпизодов предсердной тахиаритмии/фибрилляции предсердий (ПТ/ФП) и отклонении зубца R в дальней зоне (FFRW).
Рабочие характеристики электрода будут измеряться как разница между временем ПТ/ФП, определяемым устройством, и временем ПТ/ФП, определяемым поверхностной ЭКГ.
Это измерение будет сравниваться с контрольной группой, которая будет рандомизирована для получения отведений SJM Tendril™ RA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с утвержденными показаниями к установке кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют текущим показаниям к имплантации ICD или CRT-D и получают медицинский ICD/CRT-D St. Jude
- Пациенты, которые получат новый сертификат St. Свинец Jude Medical OptiSense или Tendril RA как часть имплантата устройства
Критерий исключения:
- Пациенты с перманентной или персистирующей ФП в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни больных составляет менее 12 месяцев.
- Пациентка беременна.
- Возраст пациента на момент поступления менее 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. Контроль
Пациенты получат электрод Tendril (широкий интервал) как часть импланта ИКД.
|
Tendril® — это биполярный имплантируемый электрод с силиконовой изоляцией, выделяющий стероиды, с активной фиксацией, предназначенный для длительной стимуляции и детекции как в предсердии, так и в желудочке.
Расстояние между наконечником и кольцом в Tendril «широкое» по сравнению с поводком OptiSense.
|
|
2. Экспериментальный
Пациенты получат электрод OptiSense (узкий) как часть импланта ИКД.
|
Электрод OptiSense™ модели 1699 представляет собой биполярный имплантируемый электрод с активной фиксацией, выделяющий стероиды, с силиконовой изоляцией, предназначенный для длительной стимуляции и детекции в правом предсердии.
Расстояние между кончиком и кольцом электрода OptiSense составляет 1,1 мм и является «узким» по сравнению с электродом Tendril.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является разница в продолжительности между временем ФП, определенным устройством (продолжительность устройства), и временем ФП, определенным ЭКГ (длительность ЭКГ).
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .