Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność OptiSense™ w wykrywaniu epizodów przedsionkowych (SENSE-AF)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Wydajność OptiSense w wykrywaniu epizodów przedsionkowych w populacji pacjentów korzystających z urządzenia CRMD

Badanie SENSE-AF ma na celu określenie skuteczności elektrody OptiSense w wykrywaniu łagodnych epizodów tachyarytmii przedsionkowej/migotania przedsionków (AT/AF) i odrzucaniu załamka R dalekiego pola (FFRW). Wydajność odprowadzenia będzie mierzona jako różnica czasu określonego przez urządzenie w AT/AF i czasu określonego przez EKG powierzchniowe w AT/AF. Ten pomiar zostanie porównany z grupą kontrolną, która zostanie losowo przydzielona do otrzymywania elektrod Tendril™ RA firmy SJM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatwierdzonymi wskazaniami do stymulacji serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają aktualne wskazania do implantacji ICD lub CRT-D i otrzymują ICD/CRT-D firmy St. Jude Medical
  • Pacjenci, którzy otrzymają nowy św. elektroda Jude Medical OptiSense lub Tendril RA jako część implantu urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym lub przetrwałym AF w wywiadzie
  • Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Wiek pacjenta w momencie włączenia jest krótszy niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Kontrola
Pacjenci otrzymają elektrodę Tendril (szeroko rozstawioną) jako część implantu ICD
Urządzenie: Wąsowy ołów
Tendril® to dwubiegunowa, uwalniająca steroidy, izolowana silikonem elektroda do implantacji z aktywnym mocowaniem, przeznaczona do długotrwałej stymulacji i wykrywania w przedsionku lub komorze. Odstępy między końcówkami a pierścieniami w Tendril są „szerokie” w porównaniu z przewodem OptiSense.
2. Eksperymentalny
Pacjenci otrzymają elektrodę OptiSense (o wąskich odstępach) jako część implantu ICD
Urządzenie: Przewód OptiSense
Elektroda OptiSense™ model 1699 to dwubiegunowa, uwalniająca sterydy, izolowana silikonem elektroda do implantacji z aktywnym mocowaniem, przeznaczona do długotrwałej stymulacji i wykrywania w prawym przedsionku. Odległość końcówki do pierścienia w przewodzie OptiSense wynosi 1,1 mm i jest „wąska” w porównaniu z przewodem Tendril.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w czasie trwania między czasem AF określonym przez urządzenie (Czas trwania urządzenia) a czasem AF określonym przez EKG (Czas trwania EKG).
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąsowy ołów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj