Desempenho do OptiSense™ na detecção de episódios atriais (SENSE-AF)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Desempenho do OptiSense na detecção de episódios atriais na população de pacientes com dispositivo CRMD
O estudo SENSE-AF visa determinar o desempenho do eletrodo OptiSense na detecção de episódios finos de Taquiarritmia Atrial/Fibrilação Atrial (AT/AF) e rejeição da Onda R de Campo Distante (FFRW).
O desempenho do eletrodo será medido como uma diferença no tempo determinado pelo dispositivo em AT/AF e no tempo determinado pelo ECG de superfície em AT/AF.
Esta medição será comparada com o grupo de controle que será randomizado para receber eletrodos Tendril™ RA da SJM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com indicações aprovadas de marcapasso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem às indicações atuais de implante de CDI ou CRT-D e recebem um CDI/CRT-D da St. Jude Medical
- Os pacientes que receberão um novo St. Jude Medical OptiSense ou Tendril RA como parte de seu implante de dispositivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de FA Permanente ou Persistente
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses.
- Paciente está grávida.
- A idade do paciente na inscrição é inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1. Controle
Os pacientes receberão o eletrodo Tendril (com espaçamento amplo) como parte de seu implante de CDI
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O Tendril® é um eléctrodo bipolar, com eluição de esteróides, isolado com silicone, de fixação activa implantável, concebido para estimulação e detecção a longo prazo na aurícula ou no ventrículo.
O espaçamento da ponta ao anel no Tendril é "amplamente espaçado" em comparação com o chumbo OptiSense.
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2. Experimental
Os pacientes receberão o eletrodo OptiSense (espaço estreito) como parte de seu implante de CDI
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O eletrodo OptiSense™ Modelo 1699 é um eletrodo bipolar, com eluição de esteroides, isolamento de silicone, implante de fixação ativa, projetado para estimulação e detecção de longo prazo no átrio direito.
O espaçamento da ponta ao anel no eletrodo OptiSense é de 1,1 mm e "estreito" em comparação com o eletrodo Tendril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário do estudo é a diferença de duração entre o tempo determinado pelo dispositivo na FA (Duração do dispositivo) e o tempo determinado pelo ECG na FA (Duração do ECG).
Prazo: 3 meses pós-implante
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3 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD459
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