OptiSense™ teljesítmény a pitvari epizódok észlelésében (SENSE-AF)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Az OptiSense teljesítménye a pitvari epizódok észlelésében a CRMD-eszköz betegpopulációjában
A SENSE-AF vizsgálat célja az OptiSense vezeték teljesítményének meghatározása a pitvari tachyarrhythmia/pitvari fibrilláció (AT/AF) finom epizódjainak érzékelésében és a távoli R-hullám (FFRW) elutasításában.
Az elvezetés teljesítményét az eszköz által meghatározott idő különbségeként méri az AT/AF és a felszíni EKG által meghatározott idő különbségeként az AT/AF-ben.
Ezt a mérést összehasonlítják a kontrollcsoporttal, amelyet véletlenszerűen választanak ki az SJM Tendril™ RA vezetékeinek fogadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Engedélyezett pacemaker indikációval rendelkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a jelenlegi ICD vagy CRT-D implantátum indikációinak, és St. Jude Medical ICD/CRT-D-t kapnak
- Azok a betegek, akik új St. A Jude Medical OptiSense vagy Tendril RA vezeték az eszközbeültetés részeként
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében állandó vagy tartós AF szerepel
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- A beteg terhes.
- A beteg életkora a felvételkor 18 évnél fiatalabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. Irányítás
A betegek az ICD-implantátum részeként kapják a Tendril (széles távolságú) vezetéket
|
A Tendril® egy bipoláris, szteroid eluáló, szilikon szigetelésű, aktív rögzítésű beültethető vezeték, amelyet hosszú távú ingerlésre és érzékelésre terveztek a pitvarban vagy a kamrában.
A Tendrilben a csúcstól a gyűrűig terjedő távolság "széles" az OptiSense vezetékhez képest.
|
|
2. Kísérleti
A betegek az OptiSense (szűk térközű) vezetéket kapják az ICD implantátumuk részeként
|
Az OptiSense™ Model 1699 vezeték egy bipoláris, szteroid eluáló, szilikon szigetelésű, aktív rögzítésű beültethető vezeték, amelyet a jobb pitvarban történő hosszú távú ingerlésre és érzékelésre terveztek.
Az OptiSense vezetékben a hegy és a gyűrű közötti távolság 1,1 mm, és a Tendril vezetékhez képest "szűk osztású".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az eszköz által meghatározott idő közötti különbség az AF-ben (Device Duration) és az EKG által meghatározott idő között az AF-ben (EKG időtartam).
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .