OptiSense™-prestanda för att upptäcka förmaksepisoder (SENSE-AF)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
OptiSense-prestanda vid detektering av förmaksepisoder i CRMD-enhetspatientpopulation
SENSE-AF-studien syftar till att fastställa prestanda hos OptiSense-elektroden vid avkänning av fina episoder av förmakstakykardi/förmaksflimmer (AT/AF) och avvisande av Far-Field R Wave (FFRW).
Ledningens prestanda kommer att mätas som en skillnad i enhetsbestämd tid i AT/AF och yt-EKG-bestämd tid i AT/AF.
Denna mätning kommer att jämföras med kontrollgruppen som kommer att randomiseras för att ta emot SJM:s Tendril™ RA-avledningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med godkänd pacemakerindikation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller nuvarande ICD- eller CRT-D-implantatindikationer och får en St. Jude Medical ICD/CRT-D
- Patienter som ska få en ny St. Jude Medical OptiSense eller Tendril RA-ledning som en del av deras implantat
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av Permanent eller Persistent AF
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader.
- Patienten är gravid.
- Patientens ålder vid inskrivningen är mindre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Kontroll
Patienterna kommer att få Tendril (med breda avstånd) elektroden som en del av sitt ICD-implantat
|
Tendril® är en bipolär, steroideluerande, silikonisolerad, aktiv fixeringsimplanterbar ledning, designad för långvarig stimulering och avkänning i antingen förmaket eller ventrikeln.
Spets-till-ring-avståndet i Tendril är "bredt" jämfört med OptiSense-ledningen.
|
|
2. Experimentell
Patienterna kommer att få OptiSense-ledningen (med smala avstånd) som en del av sitt ICD-implantat
|
OptiSense™ Model 1699-elektroden är en bipolär, steroideluerande, silikonisolerad, aktiv fixeringsimplanterbar elektrod, designad för långvarig stimulering och avkänning i höger förmak.
Spets-till-ring-avståndet i OptiSense-kabeln är 1,1 mm och "smal-avstånd" jämfört med Tendril-ledningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått är skillnaden i varaktighet mellan den enhetsbestämda tiden i AF (Device Duration) och den EKG-bestämda tiden i AF (ECG Duration).
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .