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Prestazioni di OptiSense™ nel rilevamento degli episodi atriali (SENSE-AF)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Prestazioni di OptiSense nel rilevamento di episodi atriali nella popolazione di pazienti con dispositivo CRMD

Lo studio SENSE-AF mira a determinare le prestazioni dell'elettrocatetere OptiSense nel rilevamento di episodi fini di tachiaritmia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) e nel rigetto dell'onda R in campo lontano (FFRW). Le prestazioni dell'elettrocatetere saranno misurate come differenza nel tempo determinato dal dispositivo in AT/AF e nel tempo determinato dall'ECG di superficie in AT/AF. Questa misurazione verrà confrontata con il gruppo di controllo che sarà randomizzato per ricevere gli elettrocateteri Tendril™ RA di SJM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazioni approvate per pacemaker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano le attuali indicazioni di impianto ICD o CRT-D e ricevono un ICD/CRT-D St. Jude Medical
  • I pazienti che riceveranno un nuovo St. Jude Medical OptiSense o Tendril RA piombo come parte del loro impianto del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di fibrillazione atriale permanente o persistente
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.
  • La paziente è incinta.
  • L'età del paziente al momento dell'arruolamento è inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. Controllo
I pazienti riceveranno l'elettrocatetere Tendril (ad ampio spazio) come parte del loro impianto ICD
Dispositivo: Piombo viticcio
Tendril® è un elettrocatetere impiantabile bipolare, a rilascio di steroidi, isolato in silicone, a fissazione attiva, progettato per la stimolazione e il sensing a lungo termine nell'atrio o nel ventricolo. La distanza tra la punta e l'anello nel Tendril è "ampia" rispetto al cavo OptiSense.
2. Sperimentale
I pazienti riceveranno l'elettrocatetere OptiSense (a spaziatura ridotta) come parte del loro impianto ICD
Dispositivo: Piombo OptiSense
L'elettrocatetere OptiSense™ modello 1699 è un elettrocatetere bipolare, a rilascio di steroidi, isolato in silicone, impiantabile a fissazione attiva, progettato per pacing e sensing a lungo termine nell'atrio destro. La distanza tra la punta e l'anello nel cavo OptiSense è di 1,1 mm e "a distanza ridotta" rispetto al cavo Tendril.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la differenza di durata tra il tempo di FA determinato dal dispositivo (durata del dispositivo) e il tempo di FA determinato dall'ECG (durata dell'ECG).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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