Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiSense™-ydelse til registrering af atrielle episoder (SENSE-AF)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

OptiSense-ydelse til at detektere atrielle episoder i CRMD-enhedspatientpopulation

SENSE-AF-studiet har til formål at bestemme ydeevnen af ​​OptiSense-elektroden til at registrere fine episoder af atriel takyarytmi/atrieflimren (AT/AF) og afvise Far-Field R Wave (FFRW). Ledningens ydeevne vil blive målt som en forskel i enhedsbestemt tid i AT/AF og overflade-EKG-bestemt tid i AT/AF. Denne måling vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som vil blive randomiseret til at modtage SJM's Tendril™ RA-leads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godkendte pacemakerindikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder aktuelle ICD- eller CRT-D-implantatindikationer og modtager en St. Jude Medical ICD/CRT-D
  • Patienter, der skal modtage en ny St. Jude Medical OptiSense eller Tendril RA ledning som en del af deres implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med Permanent eller Persistent AF
  • Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid.
  • Patientens alder ved indskrivning er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. Kontrol
Patienterne vil modtage Tendril-ledningen (med bred afstand) som en del af deres ICD-implantat
Enhed: Tendril bly
Tendril® er en bipolær, steroid-eluerende, silikoneisoleret, aktiv fikseringsimplanterbar ledning, designet til langvarig pacing og sensing i enten atriet eller ventriklen. Spids-til-ring-afstanden i Tendril er "bred afstand" sammenlignet med OptiSense-ledningen.
2. Eksperimentel
Patienter vil modtage OptiSense-ledningen (med smal afstand) som en del af deres ICD-implantat
Enhed: OptiSense Lead
OptiSense™ Model 1699-elektroden er en bipolær, steroid-eluerende, silikone-isoleret, aktiv fikseringsimplanterbar ledning, designet til langvarig pacing og sensing i højre atrium. Spids-til-ring-afstanden i OptiSense-ledningen er 1,1 mm og "snæver" sammenlignet med Tendril-ledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er forskellen i varighed mellem den enhedsbestemte tid i AF (Device Duration) og den EKG-bestemte tid i AF (ECG Duration).
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Tendril bly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner