OptiSense™-prestaties bij het detecteren van atriale episodes (SENSE-AF)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
OptiSense-prestaties bij het detecteren van atriale episodes in patiëntenpopulatie met CRMD-apparaten
Het SENSE-AF-onderzoek heeft tot doel de prestaties van de OptiSense-lead te bepalen bij het detecteren van fijne episodes van atriale tachyaritmie/atriumfibrilleren (AT/AF) en het afwijzen van Far-Field R Wave (FFRW).
De prestatie van de lead wordt gemeten als een verschil tussen de door het apparaat bepaalde tijd in AT/AF en de oppervlakte-ECG bepaalde tijd in AT/AF.
Deze meting zal worden vergeleken met de controlegroep die willekeurig zal worden verdeeld om SJM's Tendril™ RA-leads te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met goedgekeurde pacemakerindicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de huidige ICD- of CRT-D-implantatie-indicaties en een St. Jude Medical ICD/CRT-D ontvangen
- Patiënten die een nieuwe St. Jude Medical OptiSense- of Tendril RA-lead als onderdeel van hun implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van permanent of aanhoudend AF
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden.
- Patiënt is zwanger.
- De leeftijd van de patiënt bij inschrijving is minder dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1. Controle
Patiënten krijgen de Tendril-lead (wide-spaced) als onderdeel van hun ICD-implantaat
|
De Tendril® is een bipolaire, steroïde-afgevende, met siliconen geïsoleerde, actieve fixatie implanteerbare lead, ontworpen voor langdurige stimulatie en detectie in het atrium of het ventrikel.
De tip-tot-ring-afstand in de Tendril is "breed uit elkaar geplaatst" in vergelijking met de OptiSense-lead.
|
|
2. experimenteel
Patiënten ontvangen de OptiSense-lead (smalle afstand) als onderdeel van hun ICD-implantaat
|
De OptiSense™-lead model 1699 is een bipolaire, steroïde-eluerende, met siliconen geïsoleerde, implanteerbare actieve fixatielead, ontworpen voor langdurige stimulatie en detectie in het rechter atrium.
De tip-tot-ring-afstand in de OptiSense-lead is 1,1 mm en "narrow-spaced" in vergelijking met de Tendril-lead.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het verschil in duur tussen de door het apparaat bepaalde tijd in AF (Device Duration) en de door het ECG bepaalde tijd in AF (ECG Duration).
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .