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OptiSense™-Leistung bei der Erkennung atrialer Episoden (SENSE-AF)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

OptiSense-Leistung bei der Erkennung atrialer Episoden bei Patienten mit CRMD-Geräten

Die SENSE-AF-Studie zielt darauf ab, die Leistung der OptiSense-Elektrode bei der Erkennung feiner Episoden von atrialer Tachyarrhythmie/Vorhofflimmern (AT/AF) und der Unterdrückung von Fernfeld-R-Wellen (FFRW) zu bestimmen. Die Leistung der Elektrode wird als Differenz zwischen der vom Gerät ermittelten Zeit bei AT/AF und der durch das Oberflächen-EKG ermittelten Zeit bei AT/AF gemessen. Diese Messung wird mit der Kontrollgruppe verglichen, die randomisiert die Tendril™ RA-Elektroden von SJM erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zugelassenen Herzschrittmacher-Indikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die aktuellen ICD- oder CRT-D-Implantationsindikationen erfüllen und einen ICD/CRT-D von St. Jude Medical erhalten
  • Patienten, die ein neues St. Jude Medical OptiSense oder Tendril RA führen als Teil ihres Geräteimplantats

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
  • Patientin ist schwanger.
  • Das Alter des Patienten bei der Aufnahme beträgt weniger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Kontrolle
Patienten erhalten die Tendril-Elektrode (mit großem Abstand) als Teil ihres ICD-Implantats
Gerät: Rankenleine
Das Tendril® ist eine bipolare, steroidfreisetzende, silikonisolierte, implantierbare Elektrode mit aktiver Fixierung, die für die langfristige Stimulation und Wahrnehmung entweder im Vorhof oder im Ventrikel konzipiert ist. Der Abstand zwischen Spitze und Ring ist beim Tendril im Vergleich zur OptiSense-Leitung „weit auseinander“.
2. Experimentell
Patienten erhalten die OptiSense-Elektrode (mit engem Abstand) als Teil ihres ICD-Implantats
Gerät: OptiSense-Lead
Die OptiSense™-Elektrode Modell 1699 ist eine bipolare, steroidfreisetzende, silikonisolierte, implantierbare Elektrode mit aktiver Fixierung, die für die langfristige Stimulation und Wahrnehmung im rechten Vorhof konzipiert ist. Der Abstand zwischen Spitze und Ring beträgt bei der OptiSense-Leitung 1,1 mm und ist im Vergleich zur Tendril-Leitung „enger“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Dauer zwischen der vom Gerät bestimmten Zeit bei Vorhofflimmern (Gerätedauer) und der EKG-bestimmten Zeit bei Vorhofflimmern (EKG-Dauer).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD459

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