심방 에피소드 감지에서 OptiSense™ 성능 (SENSE-AF)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
CRMD 장치 환자 모집단에서 심방 삽화를 감지하는 OptiSense 성능
SENSE-AF 연구는 AT/AF(Atrial Tachyarrhythmia/Atrial Fibrillation)의 미세한 에피소드를 감지하고 Far-Field R Wave(FFRW)를 거부하는 OptiSense 리드의 성능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
리드의 성능은 AT/AF의 장치 결정 시간과 AT/AF의 표면 ECG 결정 시간의 차이로 측정됩니다.
이 측정은 SJM의 Tendril™ RA 리드를 받도록 무작위 배정될 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장박동기 적응증이 승인된 환자.
설명
포함 기준:
- 현재 ICD 또는 CRT-D 임플란트 적응증을 충족하고 St. Jude Medical ICD/CRT-D를 받는 환자
- 새로운 St. 장치 임플란트의 일부로 Jude Medical OptiSense 또는 Tendril RA 리드
제외 기준:
- 영구 또는 지속적 심방세동 병력이 있는 환자
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 등록 당시 환자의 나이는 18세 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 통제
환자는 ICD 임플란트의 일부로 Tendril(넓은 간격) 리드를 받게 됩니다.
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Tendril®은 심방 또는 심실에서 장기간 페이싱 및 감지를 위해 설계된 양극성, 스테로이드 용출, 실리콘 절연, 능동 고정 이식형 리드입니다.
Tendril의 팁-링 간격은 OptiSense 리드에 비해 "넓은 간격"입니다.
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2. 실험적
환자는 ICD 임플란트의 일부로 OptiSense(좁은 간격) 리드를 받게 됩니다.
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OptiSense™ 모델 1699 리드는 우심방에서 장기간 페이싱 및 감지를 위해 설계된 양극성 스테로이드 용출 실리콘 절연 능동 고정 이식형 리드입니다.
OptiSense 리드의 팁-링 간격은 1.1mm이며 Tendril 리드에 비해 "좁은 간격"입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구의 1차 종점은 장치가 결정한 AF의 시간(Device Duration)과 ECG가 결정한 AF의 시간(ECG Duration) 사이의 지속 시간 차이입니다.
기간: 임플란트 후 3개월
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임플란트 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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