Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon OptiSense™ při detekci síňových epizod (SENSE-AF)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Výkon OptiSense při detekci síňových epizod v populaci pacientů se zařízením CRMD

Cílem studie SENSE-AF je určit výkon elektrody OptiSense při snímání jemných epizod síňové tachyarytmie/síňové fibrilace (AT/AF) a odmítnutí vlny R ve vzdáleném poli (FFRW). Výkon elektrody bude měřen jako rozdíl mezi časem určeným zařízením v AT/AF a časem určeným povrchovým EKG v AT/AF. Toto měření bude porovnáno s kontrolní skupinou, která bude náhodně vybrána pro příjem elektrod Tendril™ RA od SJM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schválenými indikacemi kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují současné indikace implantátů ICD nebo CRT-D a dostávají ICD/CRT-D St. Jude Medical
  • Pacienti, kteří dostanou nový sv. Vodu Jude Medical OptiSense nebo Tendril RA jako součást jejich implantátu zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou trvalé nebo perzistující FS
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců.
  • Pacientka je těhotná.
  • Věk pacienta při zápisu je méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. Ovládání
Pacienti dostanou elektrodu Tendril (se širokým odstupem) jako součást implantátu ICD
Přístroj: Úponkové olovo
Tendril® je bipolární, steroidy uvolňující, silikonem izolovaná implantovatelná elektroda s aktivní fixací, určená pro dlouhodobou stimulaci a snímání buď v síni, nebo v komoře. Vzdálenost mezi hroty a kroužky v Tendrilu je "široká" ve srovnání s vývodem OptiSense.
2. Experimentální
Pacienti obdrží elektrodu OptiSense (s úzkým odstupem) jako součást implantátu ICD
Přístroj: Vedení OptiSense
Elektroda OptiSense™ Model 1699 je bipolární, steroidy uvolňující, silikonem izolovaná implantovatelná elektroda s aktivní fixací, určená pro dlouhodobou stimulaci a snímání v pravé síni. Vzdálenost mezi hroty a kroužky v elektrodě OptiSense je 1,1 mm a je „úzká“ ve srovnání s elektrodou Tendril.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je rozdíl v trvání mezi časem určeným zařízením v AF (Device Duration) a časem určeným EKG v AF (ECG Duration).
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Úponkové olovo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit