子癇前症におけるスポット尿タンパク質/クレアチニン比の予測的使用
2009年3月26日 更新者:MemorialCare
子癇前症の診断におけるスポット尿タンパク質/クレアチニン比の予測的使用とサンプル収集時間の短縮
研究者らは、ランダムな尿タンパク質対クレアチニン比の予測可能性を、ゴールドスタンダードの24時間尿タンパク質収集と比較して調べる大規模な前向き研究を実施する予定である。
さらに、研究者らは、全体の 24 時間の収集期間内でより短い時間間隔 (4 時間および 8 時間) でのタンパク尿の分析が 24 時間のサンプルを予測できるかどうかを調査する予定です。
最後に、研究者らは、ランダム検査とより短い収集間隔の組み合わせが 24 時間の収集に匹敵するかどうかを判断する予定です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
子癇前症は、米国の妊娠の約 5 ~ 8% に影響を及ぼし、約 10% は妊娠 34 週以前に発生します。
子癇前症の診断は、妊娠 20 週以降のタンパク尿を伴う高血圧の存在によって決定されます。
タンパク尿を測定するためのゴールドスタンダードは、総タンパクについて 24 時間尿を採取することです。
非妊娠患者では、ランダムな尿タンパク対クレアチニン比が、重大なタンパク尿の信頼できる指標であることが示されています。
妊娠中の集団におけるこの検査の信頼性は依然として不明です。
妊娠している集団を対象とした研究は比較的少なく、これらの研究の多くは設計が不十分であったり、サンプルサイズによって制限されていたり、他の変数によって混同されていたりするため、この分野ではさらなる研究が依然として必要です。
この研究の目的は、子癇前症の診断を支援するために、24 時間の総タンパク質排泄量を定量化するための代替診断ツールがあり、ゴールドスタンダードである 24 時間の尿採取よりも迅速かつ効率的に実行できるかどうかを判断することです。
私たちは、ゴールドスタンダードの 24 時間尿タンパク質収集と比較した、ランダムな尿タンパク質とクレアチニンの比率の予測可能性を調べる大規模な前向き研究を実施する予定です。
さらに、全体の 24 時間の収集期間内でより短い時間間隔 (4 時間および 8 時間) でのタンパク尿の分析が 24 時間のサンプルを予測できるかどうかを調査する予定です。
最後に、ランダム テストとより短い収集間隔の組み合わせが 24 時間収集に匹敵するかどうかを判断する予定です。
目標は、子癇前症の診断をよりタイムリーに行い、子癇、HELLP 症候群、急性腎不全、肺水腫、DIC、IUGR、IUFD、頭蓋内出血、脳卒中を含む母体および新生児の罹患率と死亡率の予防に役立てることです。 , さらに、診断が早期に得られれば、入院期間や看護の必要性が減り、煩雑で不正確になる可能性が高い患者の24時間自宅への収集が不要になるため、患者ケアにも影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子癇前症の検査を受けている 24 ~ 42 週の妊婦。
説明
包含基準:
- 24時間尿タンパクによる子癇前症の評価を受けている24~42週の18歳以上の妊婦
除外基準:
- 既存のタンパク尿(>300mg)のある患者
- 腎臓病
- 現在または最近(入院後2週間以内)の尿路感染症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子癇前症の評価
子癇前症の評価のために入院した患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スポット尿タンパク質対クレアチニン比によって決定されるタンパク質排泄が、ゴールドスタンダードの 24 時間尿タンパク質収集と同等であるかどうかを確認します。
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 時間および 8 時間の短い時間の尿採取、または 2 つの検査の組み合わせから得られた総タンパク質排泄量が 24 時間の尿採取と同等かどうかを確認します。
時間枠:4時間、8時間、24時間
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4時間、8時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Deborah Wing, MD、Univeristy of California Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月26日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。