- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00870428
A spot vizelet fehérje/kreatinin arányának prediktív használata preeclampsiában
2009. március 26. frissítette: MemorialCare
A foltvizelet fehérje/kreatinin arányának prediktív használata és a mintavételi idő csökkentése a preeclampsia diagnosztizálásában
A kutatók egy nagy prospektív vizsgálatot kívánnak végezni, amely a véletlenszerű vizeletfehérje-kreatinin arány kiszámíthatóságát vizsgálja az arany standard 24 órás vizeletfehérje-gyűjtéshez képest.
Ezenkívül a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a proteinuria rövidebb időközönkénti (4 és 8 órás) elemzése a teljes 24 órás gyűjtési időszakon belül előrejelzi-e a 24 órás mintát.
Végül a vizsgálók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy a véletlenszerű teszt rövidebb gyűjtési intervallumú kombinációja összehasonlítható-e a 24 órás gyűjtéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A preeclampsia az Egyesült Államokban a terhességek körülbelül 5-8%-át érinti, és körülbelül 10%-uk a 34. terhességi hét előtt következik be.
A preeclampsia diagnózisát a 20 hetes terhesség utáni hypertonia és proteinuria jelenléte határozza meg.
A proteinuria mérésének arany standardja a 24 órás vizeletgyűjtés az összfehérje tekintetében.
Nem terhes betegeknél a véletlenszerű vizelet fehérje-kreatinin aránya a jelentős proteinuria megbízható indikátora.
Ennek a tesztnek a megbízhatósága továbbra is tisztázatlan a terhes populációban.
Mivel viszonylag kevés vizsgálatot végeznek terhes populációban, és ezek közül a vizsgálatok közül sokat rosszul terveztek, korlátozta a minta mérete, vagy más változók zavarták, további kutatásokra van szükség ezen a területen.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy vannak-e alternatív diagnosztikai eszközök a 24 órás teljes fehérjekiválasztás számszerűsítésére a preeclampsia diagnosztizálásában, amely gyorsabban és hatékonyabban végezhető el, mint az arany standard 24 órás vizeletgyűjtés.
Egy nagy prospektív vizsgálatot kívánunk végezni, amely a véletlenszerű vizeletfehérje-kreatinin arány kiszámíthatóságát vizsgálja az arany standard 24 órás vizeletfehérje-gyűjtéshez képest.
Továbbá azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a proteinuria rövidebb időközönkénti (4 és 8 órás) elemzése a teljes 24 órás gyűjtési perióduson belül előrejelzi-e a 24 órás mintát.
Végül azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a véletlenszerű teszt rövidebb gyűjtési intervallumú kombinációja összehasonlítható-e a 24 órás gyűjtéssel.
A cél a preeclampsia időben történő diagnosztizálása, amely segít megelőzni az anyai és újszülöttkori morbiditást és mortalitást, beleértve az eclampsiát, a HELLP-szindrómát, az akut veseelégtelenséget, a tüdőödémát, a DIC-t, az IUGR-t, az IUFD-t, az intracranialis vérzést és a stroke-ot. Ezenkívül a korábbi diagnózis a betegellátást is befolyásolhatja, mivel csökkenti a kórházi tartózkodást, az ápolási igényeket, és megszünteti a nehézkes és valószínűleg pontatlan betegek 24 órás otthoni gyűjtésének szükségességét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
117
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
24-42 hetes terhes nők, akiket preeclampsia miatt értékelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, 24-42 hetes terhes nők, akiknél preeclampsiát vizsgálnak 24 órás vizeletfehérje segítségével
Kizárási kritériumok:
- Meglévő proteinuriában szenvedő betegek (>300 mg)
- Vesebetegség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a felvételt követő két héten belül) húgyúti fertőzés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Preeclampsia értékelése
A preeclampsia értékelésére felvett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a vizelet fehérje-kreatinin aránya alapján meghatározott fehérjekiválasztás egyenértékű-e az arany standard 24 órás vizeletfehérje-gyűjtéssel.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a rövidebb időzített, 4 és 8 órás vizeletgyűjtésből vagy a két teszt kombinációjából nyert teljes fehérjekiválasztás egyenértékű-e egy 24 órás vizeletgyűjtéssel.
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 24 óra
|
4 óra, 8 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 584-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .