- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00870428
Forudsigelig brug af stikurinprotein/kreatininforhold ved præeklampsi
26. marts 2009 opdateret af: MemorialCare
Den forudsigelige brug af stikurinprotein/kreatininforhold og reduceret prøvetagningstid ved diagnosticering af præeklampsi
Efterforskerne har til hensigt at udføre en stor prospektiv undersøgelse, der ser på forudsigeligheden af det tilfældige urinprotein-til-kreatinin-forhold sammenlignet med guldstandarden 24-timers urinproteinsamling.
Endvidere planlægger efterforskerne at undersøge, om analyse af proteinuri med kortere tidsintervaller (4 og 8 timer) inden for den samlede 24-timers indsamlingsperiode er prædiktiv for 24-timers prøven.
Endelig planlægger efterforskerne at afgøre, om en kombination af den tilfældige test med et kortere indsamlingsinterval er sammenlignelig med 24-timers indsamlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi påvirker cirka 5-8 % af graviditeterne i USA, hvor cirka 10 % forekommer før 34 ugers svangerskab.
Diagnosen præeklampsi bestemmes af tilstedeværelsen af hypertension med proteinuri efter 20 ugers svangerskab.
Guldstandarden til måling af proteinuri er en 24-timers urinopsamling for totalt protein.
Hos den ikke-gravide patient har et tilfældigt urinprotein-til-kreatinin-forhold vist sig at være en pålidelig indikator for signifikant proteinuri.
Pålideligheden af denne test forbliver uklar i den gravide befolkning.
Fordi der er relativt få undersøgelser i den gravide befolkning, og mange af disse undersøgelser var dårligt designet, begrænset af stikprøvestørrelsen eller forvirrede af andre variabler, er yderligere forskning på dette område stadig nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er alternative diagnostiske værktøjer til kvantificering af total proteinudskillelse i 24 timer for at hjælpe med diagnosen præeklampsi, som kan udføres hurtigere og mere effektivt end guldstandarden 24-timers urinopsamling.
Vi har til hensigt at udføre en stor prospektiv undersøgelse, der ser på forudsigeligheden af det tilfældige urinprotein-til-kreatinin-forhold sammenlignet med guldstandarden 24-timers urinproteinsamling.
Desuden planlægger vi at undersøge, om analyse af proteinuri med kortere tidsintervaller (4 og 8 timer) inden for den samlede 24-timers indsamlingsperiode er forudsigelig for 24-timers prøven.
Til sidst planlægger vi at afgøre, om en kombination af den tilfældige test med et kortere indsamlingsinterval er sammenlignelig med 24-timers indsamlingen.
Målet ville være at stille diagnosen præeklampsi på en mere rettidig måde for at hjælpe med at forebygge moder- og neonatal morbiditet og dødelighed, herunder eklampsi, HELLP-syndrom, akut nyresvigt, lungeødem, DIC, IUGR, IUFD, intrakraniel blødning og slagtilfælde , Derudover kan en tidligere diagnose også påvirke patientbehandlingen ved at reducere hospitalsophold, sygeplejebehov og eliminere behovet for besværlige og sandsynligvis unøjagtige patientindsamlinger døgnet rundt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder mellem 24-42 uger, som er ved at blive vurderet for præeklampsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år mellem 24-42 uger, som er ved at blive evalueret for præeklampsi med et 24 timers urinprotein
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende proteinuri (>300 mg)
- Nyresygdom
- Tegn på en aktuel eller nylig (inden for to uger efter indlæggelsen) urinvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præeklampsi evaluering
Patienter, der er indlagt til evaluering af præeklampsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om proteinudskillelse bestemt af pleturinprotein-til-kreatinin-forhold svarer til guldstandard 24-timers urinproteinsamlinger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at se, om den totale proteinudskillelse opnået fra kortere urinopsamlinger af 4- og 8-timers varighed eller en kombination af de to tests svarer til en 24-timers urinopsamling.
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 24 timer
|
4 timer, 8 timer, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2009
Først opslået (SKØN)
27. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 584-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .