- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00870428
Pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhteen ennakoiva käyttö preeklampsiassa
torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: MemorialCare
Pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhteen ennakoiva käyttö ja lyhentynyt näytteenottoaika preeklampsian diagnosoinnissa
Tutkijat aikovat suorittaa laajan prospektiivisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan satunnaisen virtsan proteiini-kreatiniini-suhteen ennustettavuutta verrattuna kultaiseen standardiin 24 tunnin virtsan proteiinien keräämiseen.
Lisäksi tutkijat aikovat tutkia, ennustaako proteinurian analyysi lyhyemmillä aikaväleillä (4 ja 8 tuntia) 24 tunnin keräysjakson aikana 24 tunnin näytteen suhteen.
Lopuksi tutkijat aikovat selvittää, onko satunnaistestin yhdistelmä lyhyemmällä keräysvälillä verrattavissa 24 tunnin keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia vaikuttaa noin 5-8 %:iin raskauksista Yhdysvalloissa, ja noin 10 %:lla esiintyy ennen 34. raskausviikkoa.
Preeklampsian diagnoosi määräytyy verenpainetaudin ja proteinurian esiintymisen perusteella 20 raskausviikon jälkeen.
Kultastandardi proteinurian mittaamisessa on 24 tunnin virtsankeräys kokonaisproteiinille.
Ei-raskaana olevilla potilailla satunnaisen virtsan proteiini-kreatiniini-suhteen on osoitettu olevan luotettava indikaattori merkittävästä proteinuriasta.
Tämän testin luotettavuus on edelleen epäselvä raskaana oleville potilaille.
Koska raskaana olevilla potilailla on suhteellisen vähän tutkimuksia ja monet näistä tutkimuksista olivat huonosti suunniteltuja, otoskoon rajoittamia tai muiden muuttujien hämmentäviä, lisätutkimus tällä alalla on edelleen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko olemassa vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja proteiinien kokonaiserityksen kvantifiointiin 24 tunnin aikana preeklampsian diagnosoimiseksi, mikä voidaan suorittaa nopeammin ja tehokkaammin kuin kultainen standardi 24 tunnin virtsankeruu.
Aiomme suorittaa laajan prospektiivisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan satunnaisen virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen ennustettavuutta verrattuna kultaiseen standardiin 24 tunnin virtsan proteiinien keräämiseen.
Lisäksi aiomme tutkia, ennustaako proteinurian analyysi lyhyemmillä aikaväleillä (4 ja 8 tuntia) 24 tunnin keräysjakson aikana 24 tunnin näytteen ennustetta.
Lopuksi aiomme määrittää, onko satunnaistestin yhdistelmä lyhyemmällä keräysvälillä verrattavissa 24 tunnin keräämiseen.
Tavoitteena olisi tehdä preeklampsian diagnoosi oikea-aikaisemmin auttaakseen ehkäisemään äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mukaan lukien eklampsia, HELLP-oireyhtymä, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoödeema, DIC, IUGR, IUFD, kallonsisäinen verenvuoto ja aivohalvaus. Lisäksi varhaisempi diagnoosi voi myös vaikuttaa potilaiden hoitoon vähentämällä sairaalahoitoa, hoitotarvetta ja eliminoimalla hankalia ja todennäköisesti epätarkkoja potilaiden 24 tunnin kotikeräyksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat 24–42 viikon ikäiset naiset, joita tutkitaan preeklampsian varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat yli 18-vuotiaat 24–42 viikon ikäiset naiset, joille tutkitaan preeklampsia 24 tunnin virtsan proteiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut proteinuria (> 300 mg)
- Munuaissairaus
- Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä (kahden viikon sisällä saapumisesta) virtsatieinfektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Preeklampsian arviointi
Potilaat, jotka otetaan preeklampsian arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vastaako pistevirtsan proteiini-kreatiniini-suhteilla määritetty proteiinin erittyminen kultaisen standardin 24 tunnin virtsan proteiinikokoelmia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, vastaako proteiinin kokonaiseritys lyhyemmästä 4 ja 8 tunnin pituisista virtsakeräyksistä tai näiden kahden testin yhdistelmästä 24 tunnin virtsankeräämistä.
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
|
4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 584-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .