- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00870428
Predicitive Zastosowanie punktowego stosunku białka moczu do kreatyniny w stanie przedrzucawkowym
26 marca 2009 zaktualizowane przez: MemorialCare
Predykcyjne zastosowanie punktowego stosunku białka do kreatyniny w moczu i skróconego czasu pobierania próbki w diagnostyce stanu przedrzucawkowego
Badacze zamierzają przeprowadzić duże prospektywne badanie oceniające przewidywalność losowego stosunku białka do kreatyniny w moczu w porównaniu ze złotym standardem 24-godzinnej zbiórki białka w moczu.
Ponadto badacze planują zbadać, czy analiza białkomoczu w krótszych odstępach czasu (4 i 8 godzin) w całym 24-godzinnym okresie pobierania jest predykcyjna dla 24-godzinnej próbki.
Na koniec badacze planują ustalić, czy połączenie losowego testu z krótszym okresem pobierania jest porównywalne z 24-godzinnym zbieraniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy dotyka około 5-8% ciąż w Stanach Zjednoczonych, przy czym około 10% występuje przed 34 tygodniem ciąży.
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego ustala się na podstawie obecności nadciśnienia tętniczego z białkomoczem po 20. tygodniu ciąży.
Złotym standardem pomiaru białkomoczu jest 24-godzinna zbiórka moczu na białko całkowite.
U pacjentki niebędącej w ciąży wykazano, że losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu jest wiarygodnym wskaźnikiem znacznego białkomoczu.
Wiarygodność tego testu pozostaje niejasna w populacji ciężarnych.
Ponieważ istnieje stosunkowo niewiele badań w populacji ciężarnych, a wiele z nich było źle zaprojektowanych, ograniczonych wielkością próby lub zakłóconych przez inne zmienne, dalsze badania w tej dziedzinie są nadal konieczne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją alternatywne narzędzia diagnostyczne do ilościowego oznaczania całkowitego wydalania białka w ciągu 24 godzin, aby pomóc w rozpoznaniu stanu przedrzucawkowego, które można wykonać szybciej i skuteczniej niż złoty standard 24-godzinnej zbiórki moczu.
Zamierzamy przeprowadzić duże prospektywne badanie oceniające przewidywalność losowego stosunku białka do kreatyniny w moczu w porównaniu ze złotym standardem 24-godzinnej zbiórki białka w moczu.
Ponadto planujemy zbadać, czy analiza białkomoczu w krótszych odstępach czasu (4 i 8 godzin) w całym 24-godzinnym okresie pobierania jest predykcyjna dla 24-godzinnej próbki.
Na koniec planujemy ustalić, czy połączenie losowego testu z krótszym okresem zbierania danych jest porównywalne z 24-godzinnym zbieraniem.
Celem byłoby szybsze rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, aby pomóc w zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków, w tym rzucawce, zespołowi HELLP, ostrej niewydolności nerek, obrzękowi płuc, DIC, IUGR, IUFD, krwawieniom wewnątrzczaszkowym i udarom Ponadto wczesna diagnoza może również wpłynąć na opiekę nad pacjentem, skracając pobyt w szpitalu, zmniejszając zapotrzebowanie na pielęgniarki i eliminując potrzebę uciążliwych i prawdopodobnie niedokładnych całodobowych zbiórek domowych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży między 24-42 tygodniem, które są oceniane pod kątem stanu przedrzucawkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat między 24 a 42 tygodniem ciąży, które są badane pod kątem stanu przedrzucawkowego z 24-godzinnym badaniem białka w moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej białkomoczem (>300 mg)
- Choroba nerek
- Dowody na obecne lub niedawne (w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia) zakażenie dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena stanu przedrzucawkowego
Pacjenci przyjmowani w celu oceny stanu przedrzucawkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy wydalanie białka określone przez punktowe stosunki białka do kreatyniny w moczu są równoważne ze złotym standardem 24-godzinnej zbiórki białka w moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy całkowite wydalanie białka uzyskane z krótszej zbiórki moczu trwającej 4 i 8 godzin lub połączenia tych dwóch testów jest równoważne z 24-godzinną zbiórką moczu.
Ramy czasowe: 4 godz., 8 godz., 24 godz
|
4 godz., 8 godz., 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 584-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .