- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00870428
Uso preditivo de relações spot de proteína/creatinina na urina na pré-eclâmpsia
26 de março de 2009 atualizado por: MemorialCare
O uso preditivo de relações spot de proteína/creatinina na urina e diminuição do tempo de coleta de amostras no diagnóstico de pré-eclâmpsia
Os investigadores pretendem realizar um grande estudo prospectivo observando a previsibilidade da proporção aleatória de proteína para creatinina na urina em comparação com o padrão-ouro de coleta de proteína na urina de 24 horas.
Além disso, os investigadores planejam investigar se a análise da proteinúria em intervalos de tempo mais curtos (4 e 8 horas) dentro do período geral de coleta de 24 horas é preditiva da amostra de 24 horas.
Por fim, os investigadores planejam determinar se uma combinação do teste aleatório com um intervalo de coleta mais curto é comparável à coleta de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia afeta aproximadamente 5-8% das gestações nos Estados Unidos, com aproximadamente 10% ocorrendo antes de 34 semanas de gestação.
O diagnóstico de pré-eclâmpsia é determinado pela presença de hipertensão com proteinúria após 20 semanas de gestação.
O padrão-ouro para medir a proteinúria é uma coleta de urina de 24 horas para proteínas totais.
Em pacientes não grávidas, uma proporção aleatória de proteína para creatinina urinária demonstrou ser um indicador confiável de proteinúria significativa.
A confiabilidade deste teste permanece obscura na população grávida.
Como existem relativamente poucos estudos na população grávida e muitos desses estudos foram mal desenhados, limitados pelo tamanho da amostra ou confundidos por outras variáveis, mais pesquisas nessa área ainda são necessárias.
O objetivo deste estudo é determinar se existem ferramentas diagnósticas alternativas para a quantificação da excreção total de proteínas em 24 horas para auxiliar no diagnóstico de pré-eclâmpsia que possam ser realizadas de forma mais rápida e eficiente do que a coleta de urina de 24 horas padrão-ouro.
Pretendemos realizar um grande estudo prospectivo analisando a previsibilidade da relação proteína-creatinina aleatória na urina em comparação com a coleta padrão-ouro de proteína na urina de 24 horas.
Além disso, planejamos investigar se a análise da proteinúria em intervalos de tempo mais curtos (4 e 8 horas) dentro do período total de coleta de 24 horas é preditiva da amostra de 24 horas.
Por fim, planejamos determinar se uma combinação do teste aleatório com um intervalo de coleta mais curto é comparável à coleta de 24 horas.
O objetivo seria fazer o diagnóstico de pré-eclâmpsia de forma mais oportuna para auxiliar na prevenção da morbimortalidade materna e neonatal, incluindo eclâmpsia, síndrome HELLP, insuficiência renal aguda, edema pulmonar, DIC, IUGR, IUFD, hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral , Além disso, um diagnóstico precoce também pode impactar o atendimento ao paciente, reduzindo a permanência hospitalar, as demandas de enfermagem e eliminando a necessidade de coletas domiciliares 24 horas complicadas e provavelmente imprecisas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas entre 24-42 semanas que estão sendo avaliadas para pré-eclâmpsia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos entre 24-42 semanas que estão sendo avaliadas para pré-eclâmpsia com proteína na urina de 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com proteinúria pré-existente (>300mg)
- Doença renal
- Evidência de uma infecção do trato urinário atual ou recente (dentro de duas semanas da admissão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Avaliação de Pré-eclâmpsia
Pacientes internadas para avaliação de pré-eclâmpsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a excreção de proteína determinada por relações spot de proteína para creatinina na urina é equivalente às coletas de proteína de urina de 24 horas padrão-ouro.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para verificar se a excreção total de proteínas obtida a partir de coletas de urina de tempo mais curto de 4 e 8 horas de duração ou uma combinação dos dois testes são equivalentes a uma coleta de urina de 24 horas.
Prazo: 4h, 8h, 24h
|
4h, 8h, 24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 584-08
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