- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00870428
Forutsigbar bruk av punkturinprotein/kreatininforhold ved svangerskapsforgiftning
26. mars 2009 oppdatert av: MemorialCare
Forutsigbar bruk av punkturinprotein/kreatininforhold og redusert prøvetakingstid ved diagnostisering av svangerskapsforgiftning
Etterforskerne har til hensikt å utføre en stor prospektiv studie som ser på forutsigbarheten til det tilfeldige urinprotein-til-kreatinin-forholdet sammenlignet med gullstandarden 24-timers urinproteinsamling.
Videre planlegger etterforskerne å undersøke om analyse av proteinuri ved kortere tidsintervaller (4 og 8 timer) innenfor den totale 24-timers innsamlingsperioden er prediktiv for 24-timers prøven.
Til slutt planlegger etterforskerne å finne ut om en kombinasjon av den tilfeldige testen med et kortere innsamlingsintervall er sammenlignbar med 24-timers samlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning påvirker omtrent 5-8 % av svangerskapene i USA, med omtrent 10 % før 34 ukers svangerskap.
Diagnosen preeklampsi bestemmes av tilstedeværelsen av hypertensjon med proteinuri etter 20 ukers svangerskap.
Gullstandarden for måling av proteinuri er en 24-timers urinsamling for totalt protein.
Hos den ikke-gravide pasienten har et tilfeldig urinprotein-til-kreatinin-forhold vist seg å være en pålitelig indikator på signifikant proteinuri.
Påliteligheten til denne testen er fortsatt uklar i den gravide befolkningen.
Fordi det er relativt få studier i den gravide befolkningen og mange av disse studiene var dårlig utformet, begrenset av utvalgsstørrelse eller forvirret av andre variabler, er ytterligere forskning på dette området fortsatt nødvendig.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det finnes alternative diagnostiske verktøy for kvantifisering av total proteinutskillelse i løpet av 24 timer for å hjelpe til med diagnosen preeklampsi som kan utføres raskere og mer effektivt enn gullstandard 24-timers urininnsamling.
Vi har til hensikt å utføre en stor prospektiv studie som ser på forutsigbarheten til det tilfeldige urinprotein-til-kreatinin-forholdet sammenlignet med gullstandarden 24-timers urinproteinsamling.
Videre planlegger vi å undersøke om analyse av proteinuri ved kortere tidsintervaller (4 og 8 timer) innenfor den totale 24-timers innsamlingsperioden er prediktiv for 24-timers prøven.
Til slutt planlegger vi å finne ut om en kombinasjon av den tilfeldige testen med et kortere innsamlingsintervall er sammenlignbar med 24-timers samlingen.
Målet ville være å stille diagnosen preeklampsi på en mer betimelig måte for å hjelpe til med forebygging av morbiditet og mortalitet hos mødre og nyfødte, inkludert eklampsi, HELLP-syndrom, akutt nyresvikt, lungeødem, DIC, IUGR, IUFD, intrakraniell blødning og slag , I tillegg kan en tidligere diagnose også påvirke pasientbehandlingen ved å redusere sykehusopphold, sykepleiekrav og eliminere behovet for tungvinte og sannsynligvis unøyaktige 24-timers pasientinnsamlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner mellom 24-42 uker som blir evaluert for svangerskapsforgiftning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år mellom 24-42 uker som blir evaluert for svangerskapsforgiftning med et 24-timers urinprotein
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende proteinuri (>300 mg)
- Nyresykdom
- Bevis på en pågående eller nylig (innen to uker etter innleggelse) urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Preeklampsi evaluering
Pasienter som er innlagt for evaluering av preeklampsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om proteinutskillelse bestemt av protein-til-kreatinin-forhold i punkturin er ekvivalent med gullstandard 24-timers urinproteinsamlinger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å se om total proteinutskillelse oppnådd fra kortere urinsamlinger med 4- og 8-timers varighet eller en kombinasjon av de to testene tilsvarer en 24-timers urinsamling.
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 24 timer
|
4 timer, 8 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 584-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .