- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00870428
Voorspellend gebruik van Spot Urine Protein/Creatinine-verhoudingen bij pre-eclampsie
26 maart 2009 bijgewerkt door: MemorialCare
Het voorspellende gebruik van spot-urine-eiwit/creatinine-verhoudingen en kortere monsterafnametijd bij de diagnose van pre-eclampsie
De onderzoekers zijn van plan een grootschalig prospectief onderzoek uit te voeren naar de voorspelbaarheid van de willekeurige eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine in vergelijking met de gouden standaard 24-uurs urine-eiwitverzameling.
Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of analyse van proteïnurie met kortere tijdsintervallen (4 en 8 uur) binnen de totale verzamelingsperiode van 24 uur voorspellend is voor het monster van 24 uur.
Ten slotte gaan de onderzoekers na of een combinatie van de steekproef met een kortere afname-interval vergelijkbaar is met de 24-uurs afname.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie treft ongeveer 5-8% van de zwangerschappen in de Verenigde Staten, waarbij ongeveer 10% optreedt vóór 34 weken zwangerschap.
De diagnose van pre-eclampsie wordt bepaald door de aanwezigheid van hypertensie met proteïnurie na 20 weken zwangerschap.
De gouden standaard voor het meten van proteïnurie is een 24-uurs urinecollectie voor totaal eiwit.
Bij de niet-zwangere patiënt is aangetoond dat een willekeurige eiwit-creatinine-ratio in de urine een betrouwbare indicator is voor significante proteïnurie.
De betrouwbaarheid van deze test blijft onduidelijk in de zwangere populatie.
Omdat er relatief weinig onderzoeken zijn bij de zwangere populatie en veel van deze onderzoeken slecht waren opgezet, beperkt waren door de steekproefomvang of werden verstoord door andere variabelen, is verder onderzoek op dit gebied nog steeds nodig.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er alternatieve diagnostische hulpmiddelen zijn voor de kwantificering van de totale eiwituitscheiding in 24 uur om te helpen bij de diagnose van pre-eclampsie die sneller en efficiënter kunnen worden uitgevoerd dan de gouden standaard 24-uurs urineverzameling.
We zijn van plan een grote prospectieve studie uit te voeren naar de voorspelbaarheid van de willekeurige urine-eiwit-tot-creatinine-ratio in vergelijking met de gouden standaard 24-uurs urine-eiwitverzameling.
Verder zijn we van plan om te onderzoeken of analyse van proteïnurie met kortere tijdsintervallen (4 en 8 uur) binnen de totale verzamelingsperiode van 24 uur voorspellend is voor het monster van 24 uur.
Als laatste willen we bepalen of een combinatie van de steekproef met een korter verzamelinterval vergelijkbaar is met de 24-uurs collectie.
Het doel zou zijn om de diagnose van pre-eclampsie sneller te stellen om te helpen bij de preventie van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit, waaronder eclampsie, HELLP-syndroom, acuut nierfalen, longoedeem, DIC, IUGR, IUFD, intracraniale bloedingen en beroerte , Bovendien kan een eerdere diagnose ook van invloed zijn op de patiëntenzorg door het ziekenhuisverblijf en de behoefte aan verpleging te verminderen en de noodzaak van omslachtige en waarschijnlijk onnauwkeurige 24-uurs thuiscollecties van patiënten weg te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen tussen 24-42 weken die worden beoordeeld op pre-eclampsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 tussen 24-42 weken die worden beoordeeld op pre-eclampsie met een 24-uurs urine-eiwit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande proteïnurie (>300 mg)
- Nierziekte
- Bewijs van een huidige of recente (binnen twee weken na opname) urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre-eclampsie evaluatie
Patiënten die zijn opgenomen voor de evaluatie van pre-eclampsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of eiwituitscheiding bepaald door eiwit-tot-creatinine-ratio's in spot-urine equivalent is aan de gouden standaard 24-uurs urine-eiwitcollecties.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te zien of de totale eiwituitscheiding verkregen uit kortere getimede urinecollecties van 4 en 8 uur of een combinatie van de twee tests gelijk is aan een 24-uurs urinecollectie.
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 24 uur
|
4 uur, 8 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 584-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .